La FDA approuve le combo d'Opdivo plus Yervoy pour un cancer du foie avancé

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par Lori Solomon Healthday Reporter

Mardi 15 avril 2025 - La U.S. Food and Drug Administration a approuvé Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (ipilimumab) en tant que traitement de première ligne pour les adultes atteints de carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique. 2020 et a été un traitement de deuxième ligne établi pour les patients atteints de CHC avancé qui ont déjà été traités avec du sorafenib, mais cette décision de la FDA convertit l'indication existante en approbation complète et élargit l'indication dans le cadre de première ligne.

L'approbation est basée sur les résultats de l'essai Checkmate-9DW, dans lequel 85% des patients du bras du comparateur ont été traités avec du lenvatinib et 15% ont été traités avec du sorafenib monothérapie. Pour les 335 participants traités avec Opdivo Plus Yervoy, la survie globale médiane était de 23,7 mois, contre 20,6 mois avec le lenvatinib ou le sorafenib (rapport de risque, 0,79). À trois ans, Opdivo Plus Yervoy a entraîné un taux de survie global de 38% contre 24% avec le lénvatinib ou la monothérapie de sorafenib. Opdivo plus Yervoy a également conduit à un taux de réponse global de 36,1% contre 13,2% pour les patients traités par le lénvatinib ou le sorafenib (réponse complète, 6,9 contre 1,8%; réponse partielle, 29,3 contre 11,4%). De plus, le traitement combiné était associé à des réponses plus longues, avec une durée médiane de réponse de 30,4 mois. Ceci par rapport à 12,9 mois pour le lenvatinib ou le sorafenib. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.

"L'approbation de Checkmate-9DW est un progrès important pour les patients, considérant que l'incidence du cancer du foie a triplé au cours des quatre dernières décennies, mais le pronostic pour les patients du CHC reste médiocre", a étude de l'étude de Medstar Georgetown. "Compte tenu des preuves de l'essai, en particulier compte tenu de la sélection et des performances d'un bras de comparateur fort, je crois qu'Opdivo plus Yervoy a le potentiel de devenir une norme de soins pour le traitement de première intention des patients atteints de CHC non résécable ou métastatique."

L'approbation complète d'Opdivo Plus Yervoy a été accordée à Bristol Myers Squibb.

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Source: Healthday

Publié : 2025-04-16 12:00

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