La FDA approva la combinazione di Opdivo più Yervoy per il cancro al fegato avanzato

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Recensione dal punto di vista medico da droga

martedì 15 aprile 2025-La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Opdivo (Nivolumab) più Yervoy (ipilimumab) come trattamento di prima linea per adulti con carcinoma epatocellulare non resecabile o non metastatico. nel 2020 ed è stato un trattamento di seconda linea stabilito per i pazienti con HCC avanzato che erano stati precedentemente trattati con sorafenib, ma questa decisione della FDA converte l'indicazione esistente per la piena approvazione ed espande l'indicazione in ambito di prima linea.

L'approvazione si basa sui risultati dello studio CheckMate-9DW, in cui l'85 percento dei pazienti nel braccio del comparatore è stato trattato con Lenvatinib e il 15 percento sono stati trattati con monoterapia Sorafenib. Per i 335 partecipanti trattati con Opdivo più Yervoy, la sopravvivenza globale mediana è stata di 23,7 mesi rispetto a 20,6 mesi con Lenvatinib o sorafenib (rapporto Hazard, 0,79). A tre anni, Opdivo Plus Yervoy ha portato a un tasso di sopravvivenza globale del 38 percento rispetto al 24 percento con la monoterapia Lenvatinib o sorafenib. Opdivo Plus Yervoy ha anche portato a un tasso di risposta complessivo del 36,1 per cento rispetto al 13,2 per cento per i pazienti trattati con Lenvatinib o sorafenib (risposta completa, 6,9 contro 1,8 per cento; risposta parziale, 29,3 contro 11,4 per cento). Inoltre, il trattamento di combinazione è stato associato a risposte più lunghe, con una durata mediana di risposta di 30,4 mesi. Questo rispetto a 12,9 mesi per Lenvatinib o sorafenib. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

"L'approvazione checkMate-9DW è un progresso importante per i pazienti, considerando l'incidenza del cancro al fegato è triplicato negli ultimi quattro decenni, ma la prognosi per i pazienti con HCC rimane scarsa", Aiwu Ruth He, M.D., Ph.D., un investigatore dello studio checkmate-9dw di Medstar in Washiwington, D.C. D.C.. "Data la forza delle prove dallo studio, in particolare considerando la selezione e le prestazioni di un braccio di comparatore forte, credo che Opdivo Plus Yervoy abbia il potenziale per diventare uno standard di cura per il trattamento di prima linea di pazienti con HCC non resecabile o metastatico."

La piena approvazione di Opdivo più Yervoy è stata concessa a Bristol Myers Squibb.

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Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-04-16 12:00

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