FDAは進行性肝臓がんのためにOpdivoとYervoyのコンボを承認します

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drugs.comによって医学的にレビュー。

2025年4月15日火曜日 - 米国食品医薬品局は、オプジボ（ニボルマブ）とYervoy（イピリムマブ）を承認しました。以前にソラフェニブで治療されていた高度なHCC患者のために確立されたセカンドライン治療ですが、このFDAの決定は既存の適応症を完全な承認に変換し、適応症を第1行の設定に拡大します。

承認は、Checkmate-9DW試験の結果に基づいており、コンパレータ群の患者の85％がレンバチニブで治療され、15％がソラフェニブ単剤療法で治療されました。 OpdivoとYervoyで治療された335人の参加者の場合、全生存期間の中央値は23.7か月で、レンバチニブまたはソラフェニブ（ハザード比、0.79）で20.6か月でした。 3年で、Opdivo Plus Yervoyは、LenvatinibまたはSorafenib単剤療法で24％と比較して、38％の全生存率をもたらしました。また、opdivo Plus Yervoyは、レンバチニブまたはソラフェニブで治療された患者の13.2％と比較して、36.1％の全体的な反応率をもたらしました（完全な応答、6.9対1.8％、部分反応、29.3対11.4％）。さらに、併用治療はより長い反応と関連しており、30.4か月の反応期間の中央値がありました。これは、レンバチニブまたはソラフェニブの12.9か月と比較してください。

「チェックメイト-9DWの承認は患者にとって重要な進歩であり、肝臓がんの発生率が過去40年間で3倍になったことを考慮して、HCC患者の予後は依然として貧しいままです。 「特に強力なコンパレータアームの選択とパフォーマンスを考慮して、裁判からの証拠の強さを考えると、Opdivo Plus Yervoyは、離脱または転移性HCCの患者の第一選択治療の標準的なケアになる可能性があると信じています。」

opdivo Plus Yervoyの完全な承認は、Bristol Myers squibbに付与されました。 href = "https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/u-s--food-and-drug-administration-approves-opdivo-nivolumab-plu s-yervoy-ipilimumab-as-as-a-first-line-treatment-for-for-rusectible-or tastatic-hepatocellular-carcinoma/default.aspx "> more情報

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出典：HealthDay

投稿しました : 2025-04-16 12:00

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