FDA는 Opdivo의 콤보와 고급 간암에 대한 Yervoy를 승인합니다.

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2025 년 4 월 15 일 화요일-미국 식품의 약국은 Opdivo (Nivolumab) + Yervoy (Ipilimumab)를 절제 할 수 없거나 전이성이있는 간세포 암종 (HCC)을 가진 성인을위한 일차 치료로 승인했습니다. 2020 년에 Sorafenib로 이전에 치료를받은 고급 HCC 환자에게 확립 된 2 차 치료법이지만,이 FDA 결정은 기존의 표시를 완전히 승인으로 전환하고 1 차 설정으로 표시를 확장합니다.

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승인은 Checkmate-9DW 시험의 결과를 기반으로하며, 비교기 팔에있는 환자의 85 %가 Lenvatinib로 치료되었고 15 %는 소라 페닙 단일 요법으로 치료되었습니다. Opdivo Plus Yervoy로 치료받은 335 명의 참가자의 경우 전체 생존 중앙값은 Lenvatinib 또는 Sorafenib의 20.6 개월과 비교하여 23.7 개월이었습니다 (위험 비율, 0.79). 3 년에 Opdivo Plus Yervoy는 Lenvatinib 또는 Sorafenib 단일 요법의 24 %에 비해 38 %의 전체 생존율을 초래했습니다. Opdivo Plus Yervoy는 또한 Lenvatinib 또는 Sorafenib로 치료받은 환자의 경우 13.2 %에 비해 전체 반응률이 36.1 %로 이어졌습니다 (완전한 반응, 6.9 대 1.8 %, 부분 반응, 29.3 대 11.4 %). 또한, 조합 처리는 30.4 개월의 평균 반응 기간과 함께 더 긴 반응과 관련이있다. 이것은 Lenvatinib 또는 Sorafenib의 경우 12.9 개월과 비교됩니다.

"Checkmate-9DW 승인은 지난 40 년 동안 간암의 발생률이 3 배가되었지만 HCC 환자의 예후가 남아 있다는 점을 고려할 때 환자에게 중요한 발전입니다."Aiwu Ruth HE, M.D., Ph.D., Medstar Georget. Georget. Serton, D.C. "특히 강력한 비교기 ARM의 선택과 성능을 고려할 때 시험의 증거의 강점을 감안할 때 Opdivo Plus Yervoy는 절제 불가능하거나 전이성 HCC 환자의 1 차 치료를위한 표준 치료의 표준이 될 가능성이 있다고 생각합니다."

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Opdivo Plus Yervoy의 전체 승인은 Bristol Myers Squibb에게 부여되었습니다.

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출처 : Healthday

게시됨 : 2025-04-16 12:00

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