FDA schvaluje conexxence (denosumab-bnht), biosimilace pro Lolia

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje conexxence (denosumab-bnht), biosimizii pro Lolia

jezero Curych, Ill., 27. března 2025-Fresenius oznámila, že biologická licenční žádost (BLA) pro denosumab biosimilar Conexxence (denosumab-bnht), která byla freseniuringová společnost, která byla freseningová společnost, byla předmětená, která byla freseniuringovou společností, která byla fresenitivní společností, která byla fresenizující společností, která byla freseningovou společností, která byla fresenitivující společností, která byla předváděna, která byla freseniuringovou společností, která byla předváděna jako operační společnost) americkou správou potravin a léčiv (FDA). Biosimilar Denosumab je schválen pro všechny indikace referenčního produktu: prolia (denosumab).

Kromě toho, provozní společnost Fresenius 'dosáhla globálního osídlení s Amgenem týkajícím se jeho biosimilars denosumab. Portfolio pro poskytování dostupnějších terapií pacientům v USA, “řekl Dr. Sang Jin Pak, prezident Fresenius Kabi Biopharma.

Schválení FDA je založeno na komplexním analytickém vývoji a hodnocení podobnosti podporované dvěma srovnávacími klinickými studiemi: farmakokinetická studie, farmakodynamická a imunogenita studie u zdravých dobrovolníků a účinnosti, farmakodynamické, bezpečnostní a studie imunogenity u žen u žen u žen s osteoporózou. (denosumab-bnht)

Conexxence (Denosumab-BNHT) je schválena pro použití v různých populacích dospělých pacientů s vysokým rizikem zlomenin, včetně pacientů s osteoporózou, jedinci podstupující určité léčby rakoviny, které ovlivňují hustotu kostí, a pacienty, kteří dostávají dlouhodobou glukokortikoidní terapii. V USA je Conexxlence (Denosumab-BNHT) varovným produktem černé skříňky a zahrnuje program pro hodnocení a strategii zmírnění rizik (REMS), jehož cílem je vzdělávat předepisovatele a pacienty o riziku těžké hypocalcemie u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin, včetně pacientů na dialýze. Konnexxence (denosumab-bnht) je během těhotenství kontraindikována a v případě známé přecitlivělosti na produkty denosumab.

O Fresenius Kabi

Jako globální zdravotní společnost se Fresenius Kabi zavázala k životu. Produkty, technologie a služby společnosti se používají pro terapii a péči o pacienty s kritickými a chronickými stavy. S více než 43 000 zaměstnanci a přítomným ve více než 100 zemích se rozsáhlé portfolio produktů Fresenius Kabi zaměřuje na poskytování přístupu k vysoce kvalitním a záchranným lékům a technologiím.

V biofarmě nabízí Fresenius Kabi špičkové biosimilars pro autoimunitní onemocnění a onkologii. S předními pozicemi na trhu v klinické výživě dělá široké portfolio enterálních a parenterálních produktů zřetelný rozdíl ve výživovém stavu pacientů - zejména jako jediná společnost nabízející obě skupiny produktů. V Medtech poskytuje společnost životně důležitá infuzní čerpadla, zařízení pro buněčnou a genovou terapii, jednorázové a další. Fresenius Kabi je globálním lídrem v dodávce pytlů a zařízení pro sběr krve, podporující krevní banky a zdravotnická zařízení po celém světě.

Společnost I.V. Generiky a tekutiny pro infuzní terapii pomáhají každý rok zachránit miliony životů, v pohotovostní medicíně, chirurgii, onkologii a intenzivní péči.

Fresenius Kabi zaujímá holistický přístup ke zdravotní péči a jedinečně kombinuje zkušenosti, odborné znalosti, inovace a odhodlání - mění životy 450 milionů pacientů ročně. S Vision 2026, jako součást strategie #Futurefresenius, společnost vyvíjí, vyrábí a prodává nové produkty a technologie a usiluje o rozšíření své postavení předního globálního poskytovatele terapií, zlepšuje péči o pacienty, vytváří udržitelnou hodnotu pro zúčastněné strany - založená v roce 1912, která je založena na Fresenius, založená na Frosenius, spolu s Fresenius. Helios a Quirónsalud. Jako jeden tým jsou společnosti ve skupině Fresenius odhodlány poskytovat životní a měnící se řešení zdravotní péče v globálním měřítku.

Další informace naleznete na adrese www.fresenius-kabi.com a www.fresenius-kabi.com/us ve Spojených státech.

Prolia® a XGeva® jsou registrované ochranné známky Amgen Inc.

Conexxence® a BoMNNTRA® jsou registrované ochranné známky Fresenius Kabi Deutschland ve vybraných zemích.Source: Fresenius Kabi

Vyslán : 2025-03-29 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova