FDA genehmigt Conexxence (Denosumab-BnHt), ein Biosimilar von Prolia

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FDA Approves Conexxence (denosumab-bnht), a Biosimilar to Prolia

LAKE ZURICH, Ill., March 27, 2025 -- Fresenius announced that the Biologics License Application (BLA) for the denosumab biosimilar Conexxence (denosumab-bnht) of its operating company Fresenius Kabi has been approved von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Das Denosumab Biosimilar ist für alle Indikationen des Referenzprodukts zugelassen: Prolia (Denosumab). Die FDA zugelassene Bomyntra (Denosumab-BnHt), eine Biosimilar-Referenzierung von Xgeva (Denosumab).

Darüber hinaus hat Fresenius 'Betriebsunternehmen eine globale Siedlung mit Amgen in Bezug auf die Denosumab-Biosimilars erreicht. Patienten in den USA erschwinglichere Therapien zur Verfügung stellen “, sagte Dr. Sang Jin Pak, Präsident Fresenius Kabi Biopharma.

Die FDA -Zulassung basiert auf einer umfassenden analytischen Entwicklung und Ähnlichkeitsbewertung, die durch zwei vergleichende klinische Studien unterstützt wird: eine pharmakokinetische, pharmakodynamische und Immunogenitätsstudie bei gesunden Freiwilligen und eine Effizienz-, pharmakodynamische, Sicherheit und Immunogenitätsstudie bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporzose. (Denosumab-bnht)

Conexxence (Denosumab-BnHT) ist für die Verwendung in verschiedenen erwachsenen Patientenpopulationen zugelassen, aus denen ein hohes Risiko für Frakturen, einschließlich der Osteoporose-Personen, Personen, die sich einer bestimmten Krebsbehandlungen unterziehen, die die Knochendichte beeinflussen, und Patienten, die eine Langzeit-Glukokortikoid-Therapie erhalten. In der US-amerikanischen Conexxence (Denosumab-BnHT) befindet sich ein Black Box-Warnprodukt und umfasst ein REMS-Programm (Risikobewertungs- und Minderungsstrategie), das darauf abzielt, Verschreiber und Patienten über das Risiko einer schweren Hypokalzämie bei Patienten mit fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankungen, einschließlich der Dialyse, aufzuklären. Conexxence (Denosumab-BnHT) ist während der Schwangerschaft und im Falle einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Denosumab-Produkten kontraindiziert.

Über Fresenius Kabi

Als globales Gesundheitsunternehmen ist Fresenius Kabi dem Leben verpflichtet. Die Produkte, Technologien und Dienstleistungen des Unternehmens werden für die Therapie und die Versorgung von Patienten mit kritischen und chronischen Erkrankungen eingesetzt. Mit mehr als 43.000 Mitarbeitern und in mehr als 100 Ländern anwesend ist das expansive Produktportfolio von Fresenius Kabi auf den Zugang zu hochwertigen und lebensrettenden Medikamenten und Technologien.

In Biopharma bietet Fresenius Kabi modernste Biosimilars für Autoimmunerkrankungen und Onkologie an. Mit führenden Marktpositionen in der klinischen Ernährung macht ein breites Portfolio enteraler und parenteraler Produkte einen deutlichen Unterschied im Ernährungsstatus der Patienten - insbesondere als das einzige Unternehmen, das beide Produktgruppen anbietet. In Medtech bietet das Unternehmen wichtige Infusionspumpen, Zell- und Gentherapiegeräte, Einwegartikel und mehr. Fresenius Kabi ist weltweit führend bei der Lieferung von Blutkollektüten und -geräten, die Blutbanken und Gesundheitseinrichtungen weltweit unterstützt.

Die I.V. Generika und Flüssigkeiten für die Infusionstherapie helfen jedes Jahr Millionen von Leben in Notfallmedizin, Operation, Onkologie und Intensivversorgung.

Fresenius Kabi verfolgt einen ganzheitlichen Ansatz für die Gesundheitsversorgung und kombiniert einzigartig Erfahrungen, Fachwissen, Innovation und Engagement - was jährlich 450 Millionen Patienten verändert. Mit Vision 2026 entwickelt, produziert und verkauft das Unternehmen neue Produkte und Technologien und strebt an, seine Position als führender weltweit Therapien -Anbieter zu verbessern, die Patientenversorgung zu verbessern, nachhaltige Wert für die Stakeholder zu entwickeln. und Quirónsalud. Als ein Team sind die Unternehmen in der Fresenius-Gruppe verpflichtet, lebensrettende und lebensverändernde Gesundheitslösungen auf globaler Ebene bereitzustellen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.fresenius-kabi.com und www.fresenius-kabi.com/us in den USA.

conexxence® und Bomyntra® sind eingetragene Marken von Fresenius Kabi Deutschland in ausgewählten Ländern. SOURCE: Fresenius Kabi

Gesendet : 2025-03-29 18:00

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