Το FDA εγκρίνει την Conexxence (denosumab-bnht), μια βιολογική πλευρά με την Prolia

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA εγκρίνει την Conexxence (denosumab-bnht), μια βιοσυμβατική για την Prolia

Lake Zurich, Ill. Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Το Denosumab Biosimilar έχει εγκριθεί για όλες τις ενδείξεις του προϊόντος αναφοράς: Prolia (denosumab). Το FDA ενέκρινε επίσης Bomyntra (denosumab-bnht), μια βιολογική αναφορά Xgeva (denosumab).

Επιπλέον, η εκμετάλλευση της Fresenius έχει φτάσει σε έναν παγκόσμιο διακανονισμό με την Amgen σχετικά με τα biosimilars denosumab. χαρτοφυλάκιο για την παροχή πιο προσιτών θεραπειών σε ασθενείς στις ΗΠΑ ", δήλωσε ο Δρ Sang Jin Pak, Πρόεδρος Fresenius Kabi Biopharma.

Η έγκριση FDA βασίζεται σε ολοκληρωμένη αξιολόγηση αναλυτικής ανάπτυξης και ομοιότητας που υποστηρίζεται από δύο συγκριτικές κλινικές μελέτες: μια φαρμακοκινητική, φαρμακοδυναμική και ανοσογονικότητα σε υγιείς εθελοντές και μια αποτελεσματικότητα, φαρμακοδυναμική, ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση. (denosumab-bnht)

Η Conexxence (denosumab-BNHT) έχει εγκριθεί για χρήση σε διάφορους πληθυσμούς ασθενών με υψηλό κίνδυνο για κατάγματα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με οστεοπόρωση, άτομα που υποβάλλονται σε ορισμένες θεραπείες καρκίνου που επηρεάζουν την οστική πυκνότητα και οι ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή. Στην αμερικανική Conexxence (Denosumab-BNHT) είναι ένα προειδοποιητικό προϊόν μαύρου κουτιού και περιλαμβάνει ένα πρόγραμμα αξιολόγησης κινδύνου και στρατηγικής για τον μετριασμό (REMS), το οποίο στοχεύει στην εκπαίδευση των συνταγογράφων και των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής υπασβεστιαιμίας σε ασθενείς με προχωρημένη χρόνια νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένων εκείνων σχετικά με την διάλυση. Η Conexxence (denosumab-bnht) αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στα προϊόντα denosumab.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το

Σχετικά με τον Fresenius Kabi

Ως παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης, ο Fresenius Kabi δεσμεύεται στη ζωή. Τα προϊόντα, οι τεχνολογίες και οι υπηρεσίες της εταιρείας χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία και τη φροντίδα των ασθενών με κρίσιμες και χρόνιες παθήσεις. Με περισσότερους από 43.000 υπαλλήλους και παρουσιάζονται σε περισσότερες από 100 χώρες, το εκτεταμένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων του Fresenius Kabi επικεντρώνεται στην παροχή πρόσβασης σε φάρμακα και τεχνολογίες υψηλής ποιότητας και σωστικής ζωής.

Στο Biopharma, ο Fresenius Kabi προσφέρει αιχμηρά βιοϊσμευτικά για αυτοάνοσες ασθένειες και ογκολογία. Με τις κορυφαίες θέσεις της αγοράς στην κλινική διατροφή, ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο εντερικών και παρεντερικών προϊόντων κάνει μια ξεχωριστή διαφορά στη διατροφική κατάσταση των ασθενών - κυρίως ως η μόνη εταιρεία που προσφέρει και τις δύο ομάδες προϊόντων. Στη MedTech, η εταιρεία παρέχει ζωτικές αντλίες έγχυσης, συσκευές κυττάρων και γονιδιακής θεραπείας, αναλώσιμες και πολλά άλλα. Ο Fresenius Kabi είναι παγκόσμιος ηγέτης στην παροχή τσάντες και συσκευές συλλογής αίματος, υποστηρίζοντας τις τράπεζες αίματος και τις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης παγκοσμίως. Τα γενόσημα και τα υγρά για τη θεραπεία έγχυσης βοηθούν στην εξοικονόμηση εκατομμυρίων ζωών κάθε χρόνο, στην ιατρική έκτακτης ανάγκης, τη χειρουργική επέμβαση, την ογκολογία και την εντατική φροντίδα.

Ο Fresenius Kabi υιοθετεί μια ολιστική προσέγγιση στην υγειονομική περίθαλψη και συνδυάζει μοναδικά την εμπειρία, την τεχνογνωσία, την καινοτομία και την αφοσίωση - κάνοντας τη διαφορά στη ζωή 450 εκατομμυρίων ασθενών ετησίως. Με το Vision 2026, ως μέρος της στρατηγικής #FutureFresenius, η εταιρεία αναπτύσσει, παράγει και πωλεί νέα προϊόντα και τεχνολογίες και φιλοδοξεί να επεκτείνει τη θέση της ως κορυφαίος παγκόσμιος πάροχος θεραπειών, να βελτιώσει την περίθαλψη των ασθενών, να δημιουργήσει βιώσιμη αξία για τα μέρη - διαμορφώνοντας το μέλλον της υγειονομικής περίθαλψης. Quirónsalud. Ως μία ομάδα, οι εταιρείες του ομίλου Fresenius δεσμεύονται να παρέχουν λύσεις υγειονομικής περίθαλψης που αλλάζουν τη ζωή σε παγκόσμια κλίμακα.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.fresenius-kabi.com και www.fresenius-kabi.com/us στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η Conexxence® και η Bomyntra® είναι καταχωρημένα εμπορικά σήματα του Fresenius Kabi Deutschland σε επιλεγμένες χώρες.

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-29 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά