La FDA aprueba la conexxencia (Denosumab-bnht), un biosimilar de la prolia

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FDA Approves Conexxence (denosumab-bnht), a Biosimilar to Prolia

LAKE ZURICH, Ill., March 27, 2025 -- Fresenius announced that the Biologics License Application (BLA) for the denosumab biosimilar Conexxence (denosumab-bnht) of its operating company Fresenius Kabi has been approved por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El Denosumab Biosimilar se aprueba para todas las indicaciones del producto de referencia: Prolia (denosumab). La FDA también aprobó Bomyntra (Denosumab-Bnht), un biosimilar que hace referencia a XGEVA (DenoSumab).

Además, la compañía operativa de Fresenius ha llegado a un acuerdo global con Amgen sobre sus biosimilares de denosumab.

"Estamos contentos de haber alcanzado un acuerdo global con Amgen para nuestros candidatos biosimilaresimilares de Denosumab y continuar proporcionando a los pacientes en todo el mundo con acceso a los medicamentos biológicos de alta calidad. Portafolio para proporcionar terapias más asequibles a los pacientes en los Estados Unidos ”, dijo el Dr. Sang Jin Pak, presidente Fresenius Kabi Biofarma.

La aprobación de la FDA se basa en un desarrollo analítico integral y una evaluación de similitud respaldada por dos estudios clínicos comparativos: un estudio farmacocinético, farmacodinámico e inmunogenicidad en voluntarios sanos y una eficacia, farmacodinámica, seguridad e inmunogenicidad en mujeres con mujeres con ostoporosis postmenopagera. (Denosumab-bnht)

Conexxence (Denosumab-BNHT) está aprobada para su uso en varias poblaciones de pacientes adultos con un alto riesgo de fracturas, incluidas aquellas con osteoporosis, individuos sometidos a ciertos tratamientos contra el cáncer que afectan la densidad ósea y los pacientes que reciben terapia con glucocorticoides a largo plazo. En la Conexxencia de EE. UU. (Denosumab-BNHT) es un producto de advertencia de caja negra e incluye un programa de Evaluación de Riesgos y Mitigación de Mitigación (REMS), cuyo objetivo es educar a los prescriptores y pacientes sobre el riesgo de hipocalcemia grave en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada, incluidas las de diálisis. La conexxencia (denosumab-bnht) está contraindicada durante el embarazo y en caso de hipersensibilidad conocida a los productos de denosumab.

para obtener más información sobre conexxencia, consulte la información de seguridad importante e información de prescripción completa para los Estados Unidos

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Acerca de Fresenius Kabi

Como una compañía mundial de atención médica, Fresenius Kabi está comprometido con la vida. Los productos, tecnologías y servicios de la compañía se utilizan para la terapia y el cuidado de pacientes con afecciones críticas y crónicas. Con más de 43,000 empleados y presentes en más de 100 países, la cartera de productos expansivos de Fresenius Kabi se centra en proporcionar acceso a medicamentos y tecnologías de alta calidad y salvavidas.

En Biofarma, Fresenius Kabi ofrece biosimilares de vanguardia para enfermedades autoinmunes y oncología. Con las principales posiciones de mercado en la nutrición clínica, una amplia cartera de productos enterales y parenterales marca una clara diferencia en el estado nutricional de los pacientes, especialmente como la única corporación que ofrece ambos grupos de productos. En MedTech, la compañía proporciona bombas de infusión vitales, dispositivos de terapia de células y génicas, desechables y más. Fresenius Kabi es un líder mundial en el suministro de bolsas y dispositivos de recolección de sangre, apoyando a los bancos de sangre e instalaciones de atención médica en todo el mundo.

El I.V. de la compañía de la compañía Los genéricos y los fluidos para la terapia de infusión ayudan a salvar millones de vidas cada año, en medicina de emergencia, cirugía, oncología y cuidados intensivos.

Fresenius Kabi adopta un enfoque holístico para la atención médica y combina de manera única la experiencia, la experiencia, la innovación y la dedicación, lo que marca la diferencia en la vida de 450 millones de pacientes anualmente. Con Vision 2026, como parte de la estrategia #FutureFresenius, la compañía está desarrollando, produciendo y vendiendo nuevos productos y tecnologías y aspira a expandir su posición como un proveedor global líder de terapias, mejorar la atención del paciente, generar un valor sostenible para las partes interesadas, configurando el futuro de la atención de la salud.

Fresenius Kabi es una compañía operativa de la compañía de Fresenius, fundada en 1912, se produjo en 1912, se produjo en 1912, se produjo en 1912, se produjo en 1912, se produjo en 1912, se produjo en 1912, se produjo en 1912, se produjo en 1912. Helios y Quirónsalud. Como un equipo, las compañías en el Grupo Fresenius se comprometen a proporcionar soluciones de atención médica que salgan vidas y que cambian la vida a escala global.

Para obtener más información, visite www.fresenius-kabi.com y www.fresenius-kabi.com/us en los Estados Unidos.

prolia® y xgeva® son marcas registradas de Amgen Inc.

Conexxence® y Bomyntra® son marcas registradas de Fresenius Kabi Deutschland en países seleccionados.

Al corriente : 2025-03-29 18:00

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