La FDA approuve la conexxe (Denosumab-BNHT), un biosimilaire à Prolia

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La FDA approuve la conexxe (Denosumab-BNHT), un biosimilaire à Prolia

Lake Zurich, Ill., 27 mars 2025 - Fresenius a annoncé que la demande de licence biologique (BLA) pour le biosimilaire de Denosumab (Denosumab-bnht) de la compagnie opérationnelle de Denosumab-bnht) de la compagnie opérationnelle conexxexique (Denosumab-BNHT) de la compagnie opérationnelle de Denosumabe a été appuyée par la société de conexxxe (Denosumab-BNHT) de la compagnie opérationnelle de Denosumab-BNHT) de la compagnie opérationnelle conexxexique (Denosumab-BNHT) de la compagnie opérationnelle de Denosimil par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). Le Biosimilaire du Denosumab est approuvé pour toutes les indications du produit de référence: Prolia (Denosumab). La FDA a également approuvé Bomyntra (Denosumab-BNHT), un Biosimilar référençant XGEVA (Denosumab).

En outre, la société d'exploitation de Fresenius a atteint un règlement mondial avec Amgen concernant ses biosimilaires de denosumab.

"Nous sommes ravis d'avoir atteint un règlement mondial avec Amgen pour nos candidats biosimilaires de denosumab et de continuer à fournir des patients dans le monde avec un accès biologique de haute qualité. Portfolio pour fournir des thérapies plus abordables aux patients aux États-Unis », a déclaré le Dr Sang Jin Pak, président Fresenius Kabi Biopharma.

L'approbation de la FDA est basée sur un développement analytique complet et une évaluation de la similitude soutenus par deux études cliniques comparatives: une étude pharmacocinétique, pharmacodynamique et immunogénicité en saines volontaires et une étude d'efficacité, pharmacodynamique, de sécurité et d'immunogénicité dans les femmes sur les femmes par l'ostéoporose. (denosumab-bnht)

La conexxe (denosumab-BNHT) est approuvée pour une utilisation dans diverses populations de patients adultes à haut risque de fractures, y compris celles atteintes d'ostéoporose, les individus subissant certains traitements contre le cancer qui affectent la densité osseuse et les patients recevant une thérapie glucocorticoïde à long terme. Aux États-Unis, la conexxe (Denosumab-BNHT) est un produit d'avertissement de boîte noire et comprend un programme d'évaluation des risques et de stratégie d'atténuation (REMS), qui vise à éduquer les prescripteurs et les patients sur le risque d'hypocalcémie sévère chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique avancée, y compris celles de dialyse. La conexxe (Denosumab-BNHT) est contre-indiquée pendant la grossesse et en cas d'hypersensibilité connue aux produits du dénosumab.

Pour plus d'informations sur conexxe, veuillez consulter les informations de sécurité importantes et les informations de prescription complètes pour les États-Unis

À propos de Fresenius Kabi

En tant qu'entreprise mondiale de soins de santé, Fresenius Kabi est engagé dans la vie. Les produits, technologies et services de l'entreprise sont utilisés pour la thérapie et les soins des patients souffrant de maladies critiques et chroniques. Avec plus de 43 000 employés et présents dans plus de 100 pays, le vaste portefeuille de produits de Fresenius Kabi se concentre sur l'accès à des médicaments et technologies de haute qualité et sauvant.

Dans Biopharma, Fresenius Kabi propose des biosimilaires de pointe pour les maladies auto-immunes et l'oncologie. Avec les principales positions du marché dans la nutrition clinique, un large portefeuille de produits entéraux et parentéraux fait une différence distincte dans l'état nutritionnel des patients - notamment en tant que seule entreprise proposant les deux groupes de produits. Dans MedTech, l'entreprise fournit des pompes à perfusion vitales, des dispositifs de thérapie cellulaire et génique, des jetables, etc. Fresenius Kabi est un leader mondial dans la fourniture de sacs et d'appareils de collecte de sang, soutenant les banques de sang et les établissements de santé dans le monde.

L'I.V. de la société Les génériques et les liquides pour la thérapie par perfusion aident à sauver des millions de vies chaque année, en médecine d'urgence, en chirurgie, en oncologie et en soins intensifs.

Fresenius Kabi adopte une approche holistique des soins de santé et combine de manière unique l'expérience, l'expertise, l'innovation et le dévouement - faisant une différence dans la vie de 450 millions de patients par an. Avec Vision 2026, dans le cadre de la stratégie #FutureFresenius, la société développe, produit et vend de nouveaux produits et technologies et aspire à étendre sa position en tant que fournisseur mondial de premier plan de thérapies, à améliorer les soins aux patients, à générer une valeur durable pour les parties prenantes - façonner l'avenir des soins de santé. Quirónsalud. En tant qu'équipe, les entreprises du groupe Fresenius se sont engagées à fournir des solutions de soins de santé qui ont sauvé et qui changent la vie à l'échelle mondiale.

Pour plus d'informations, veuillez visiter www.fresenius-kabi.com et et www.fresenius-kabi.com/us aux États-Unis.

prolia® et xgeva® sont des marques enregistrées d'Amgen inc.

Conexxence® et Bomyntra® sont des marques enregistrées de Fresenius Kabi Deutschland dans certains pays.

Publié : 2025-03-29 18:00

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