FDA menyetujui koneksicence (denosumab-bnht), biosimilar to prolia

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui koneksicence (denosumab-bnht), biosimilar to prolia

Danau Zurich, Ill., 27 Maret 2025-Fresenius mengumumkan bahwa aplikasi lisensi biologi (BLA) untuk denosumab biosimilar-ringkasan (denosumab biosimile-reckle-reconden-toosum (denosumab biosimile-reckle-reckle-reconden-reckle-reconden (denosumab companye-toosum-reck-reconden (denosumab companye conexence-reconden (denosumab biosimile-tedan comp lain oleh Food and Drug Administration (FDA) A.S. Denosumab biosimilar disetujui untuk semua indikasi produk referensi: prolia (denosumab). FDA juga menyetujui bomyntra (denosumab-bnht), referensi biosimilar xgeva (denosumab).

Selain itu, perusahaan operasi Fresenius telah mencapai penyelesaian global dengan Amgen mengenai biosimilar denosumabnya.

“Kami senang telah mencapai penyelesaian global dengan Amgen untuk kandidat biologi yang lebih baik. Untuk memberikan terapi yang lebih terjangkau kepada pasien di AS, ”kata Dr. Sang Jin Pak, Presiden Fresenius Kabi Biopharma.

Persetujuan FDA didasarkan pada pengembangan analitik komprehensif dan penilaian kesamaan yang didukung oleh dua studi klinis komparatif: studi farmakokinetik, farmakodinamik, dan imunogenisitas pada sukarelawan yang sehat, dan kemanjuran, farmakodinamik, dan kekebalan tubuh, Penggandaan Postmenopor. (Denosumab-BNHT)

Konekseksensi (denosumab-BNHT) disetujui untuk digunakan pada berbagai populasi pasien dewasa dengan risiko tinggi fraktur, termasuk mereka yang memiliki osteoporosis, individu yang menjalani perawatan kanker tertentu yang mempengaruhi kepadatan tulang, dan pasien yang menerima terapi glukokortikoid jangka panjang. Di AS Conexxence (Denosumab-BNHT) adalah produk peringatan kotak hitam dan mencakup program evaluasi risiko dan strategi mitigasi (REMS), yang bertujuan untuk mendidik resep dan pasien tentang risiko hipokalsemia parah pada pasien dengan penyakit ginjal kronis lanjut, termasuk mereka yang menggunakan dialisis. Conexxence (Denosumab-BNHT) dikontraindikasikan selama kehamilan dan dalam kasus hipersensitivitas yang diketahui terhadap produk denosumab.

Untuk informasi lebih lanjut tentang Conexxence, silakan lihat Informasi Keselamatan Penting dan Informasi Penentuan Lengkap untuk AS.

tentang Fresenius Kabi

Sebagai perusahaan perawatan kesehatan global, Fresenius Kabi berkomitmen untuk hidup. Produk, teknologi, dan layanan perusahaan digunakan untuk terapi dan perawatan pasien dengan kondisi kritis dan kronis. Dengan lebih dari 43.000 karyawan dan hadir di lebih dari 100 negara, portofolio produk yang luas Fresenius Kabi berfokus pada penyediaan akses ke obat-obatan dan teknologi yang berkualitas tinggi dan menyelamatkan nyawa.

Di Biopharma, Fresenius Kabi menawarkan biosimilar mutakhir untuk penyakit autoimun dan onkologi. Dengan posisi pasar terkemuka dalam nutrisi klinis, portofolio luas produk enteral dan parenteral membuat perbedaan yang berbeda dalam status gizi pasien - terutama sebagai satu -satunya perusahaan yang menawarkan kedua kelompok produk. Di MedTech, perusahaan menyediakan pompa infus vital, perangkat terapi sel dan gen, sekali pakai, dan banyak lagi. Fresenius Kabi adalah pemimpin global dalam memasok tas dan perangkat pengumpulan darah, mendukung bank darah dan fasilitas perawatan kesehatan di seluruh dunia.

I.V. Generik dan cairan untuk terapi infus membantu menyelamatkan jutaan nyawa setiap tahun, dalam kedokteran darurat, operasi, onkologi, dan perawatan intensif.

Fresenius Kabi mengambil pendekatan holistik untuk perawatan kesehatan dan secara unik menggabungkan pengalaman, keahlian, inovasi, dan dedikasi - membuat perbedaan dalam kehidupan 450 juta pasien setiap tahunnya. Dengan Visi 2026, sebagai bagian dari strategi #Futurefresenius, perusahaan ini sedang mengembangkan, memproduksi, dan menjual produk dan teknologi baru dan bercita -cita untuk memperluas posisinya sebagai penyedia terapi global terkemuka, meningkatkan perawatan pasien, menghasilkan nilai yang berkelanjutan untuk pemangku kepentingan - membentuk masa depan dari perawatan kesehatan.

freseniab Kabi. Helios dan Quirónsalud. Sebagai satu tim, perusahaan dalam kelompok Fresenius berkomitmen untuk memberikan solusi perawatan kesehatan yang menyelamatkan jiwa dan mengubah hidup dalam skala global.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.fresenius-kabi.com dan dan www.fresenius-kabi.com/us di Amerika Serikat.

Prolia® dan Xgeva® adalah merek dagang terdaftar dari Amgen Inc.

Conexxence® dan Bomyntra® adalah merek dagang terdaftar dari Fresenius Kabi Deutschland di negara -negara tertentu. Sumber: Fresenius Kabi

Diposting : 2025-03-29 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer