La FDA approva la Conexxence (Denosumab-BNHT), un biosimilare a Prolia

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FDA approva la Conexxence (Denosumab-BNHT), un biosimilare a Prolia

Lake Zurich, Illinois, 27 marzo 2025-Fresenius ha annunciato la sua domanda di biologica (Bla) per la bla di patente di biologica (Bla) per la detenzione biologica di biologica (bla) per la detenzione biologica di biologica (bla) per il bio di biologica di biologico (bla) per il bio di patente biologico (bla) per il bio di biologica di biologico (bla) per il denosumab bioosimila dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Il biosimilare Denosumab è approvato per tutte le indicazioni del prodotto di riferimento: Prolia (denosumab). La FDA ha anche approvato Bomyntra (Denosumab-BNHT), un biosimilare riferimento XGEVA (Denosumab).

Inoltre, la compagnia operativa di Fresenius ha raggiunto un accordo globale con Amgen riguardante i suoi biosimilari di denosumab.

"Siamo lieti di aver raggiunto un insediamento globale con Amgen per la nostra Asara di BioSimilare Denosumab, per l'epospirazione di Biosimilanti, per continuare a fornire ai pazienti i nostri medicinali di alta qualità. Portfolio per fornire terapie più convenienti ai pazienti negli Stati Uniti ", ha affermato il dott. Sang Jin Pak, presidente Fresenius Kabi Biopharma.

L'approvazione della FDA si basa sullo sviluppo globale di sviluppo analitico e sulla somiglianza supportata da due studi clinici comparativi: uno studio farmacocinetico, farmacodinamico e di immunogenicità in volontari sani e un'efficacia, una farmacodinamica, la sicurezza e lo studio di immunogenicità nelle donne con osteoporosi postmenopausa. (denosumab-bnht)

Conexxence (Denosumab-BNHT) è approvata per l'uso in varie popolazioni di pazienti adulti ad alto rischio di fratture, comprese quelle con osteoporosi, individui sottoposti a determinati trattamenti tumorali che influenzano la densità ossea e i pazienti che hanno ricevuto terapia glucocorticoide a lungo termine. Nel US Conexxence (Denosumab-BNHT) è un prodotto di avvertimento in scatola nera e include un programma di valutazione del rischio e strategia di mitigazione (REMS), che mira a educare i prescrittori e i pazienti sul rischio di grave ipocalcemia nei pazienti con malattia renale cronica avanzata, comprese quelle in dialisi. La conexxence (denosumab-bnht) è controindicata durante la gravidanza e in caso di nota ipersensibilità ai prodotti Denosumab.

Per ulteriori informazioni su Conexxence Si prega di consultare informazioni di sicurezza importanti e informazioni complete per la prescrizione per gli U.S.

Informazioni su Fresenius Kabi

Come società sanitaria globale, Fresenius Kabi è impegnata nella vita. I prodotti, le tecnologie e i servizi dell'azienda vengono utilizzati per la terapia e la cura dei pazienti con condizioni critiche e croniche. Con oltre 43.000 dipendenti e presenti in oltre 100 paesi, il vasto portafoglio di prodotti di Fresenius Kabi si concentra sulla fornitura di medicinali e tecnologie di alta qualità e salvavita.

In Biofarma, Fresenius Kabi offre biosimilari all'avanguardia per malattie autoimmuni e oncologia. Con le principali posizioni di mercato nella nutrizione clinica, un ampio portafoglio di prodotti enterali e parenterali fa una differenza distinta nello stato nutrizionale dei pazienti, in particolare come l'unica società che offre entrambi i gruppi di prodotti. In MedTech, l'azienda fornisce pompe di infusione vitali, dispositivi di terapia cellulare e genica, usabili e altro ancora. Fresenius Kabi è leader globale nella fornitura di sacchetti e dispositivi di raccolta di sangue, a sostegno delle banche del sangue e delle strutture sanitarie in tutto il mondo.

L'I.V. dell'azienda. I generici e i fluidi per la terapia dell'infusione aiutano a salvare milioni di vite ogni anno, in medicina d'urgenza, chirurgia, oncologia e terapia intensiva.

Fresenius Kabi adotta un approccio olistico all'assistenza sanitaria e combina in modo univoco esperienza, competenza, innovazione e dedizione, facendo la differenza nella vita di 450 milioni di pazienti all'anno. Con Vision 2026, nell'ambito della strategia #Futurefresenius, la società sta sviluppando, producendo e vendendo nuovi prodotti e tecnologie e aspira ad espandere la propria posizione di fornitore globale leader di terapie, migliorare l'assistenza ai pazienti, generare un valore sostenibile per le parti interessate - modellando le cure sanitarie. e Quirónsalud. Come un team, le aziende del gruppo Fresenius si impegnano a fornire soluzioni sanitarie salvavita e che cambiano la vita su scala globale.

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Conexxence® e Bomyntra® sono marchi registrati di Fresenius Kabi Deutschland in paesi selezionati. Source: Fresenius Kabi

Pubblicato : 2025-03-29 18:00

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