FDAは、Proliaに類似した生物相であるConexxence（Denosumab-Bnht）を承認します

ドラッグスリブをフォローしてください

fdaは、2025年3月27日、イリノイ州イリノイ州レイクチューリッヒレイクチューリッヒ湖のバイオシミラルであるコネクスシンス（デノスマブ-BNHT）を承認します。米国食品医薬品局（FDA）。 Denosumab Biosimilarは、参照製品のすべての適応について承認されています：Prolia（Denosumab）。FDAは、Bomyntra（Denosumab-Bnht）、Xgeva（Denosumab）を参照するバイオシミラーであるBomyntra（Denosumab-Bnht）も承認しました。

さらに、Freseniusの運営会社は、デノスマブバイオシミラーに関してAmgenとの世界的な和解に達しました。米国の患者にもっと手頃な治療法を提供します」と、フレセニウス・カビ・バイオファーマ大統領のサン・ジン・パック博士は言いました。

FDAの承認は、健康なボランティアにおける薬物動態、薬力学、および免疫原性研究の2つの比較臨床研究でサポートされている包括的な分析開発と類似性評価に基づいています。 （Denosumab-Bnht）

conexxence（denosumab-bnht）は、骨粗鬆症の患者、骨密度に影響を与える特定の癌治療を受けている個人、長期のグルココルチコイド療法を受けている患者など、骨折のリスクが高いさまざまな成人患者集団での使用が承認されています。米国では、むしゃむしゃになっていること（デノスマブ-BNHT）はブラックボックス警告製品であり、リスク評価と緩和戦略（REMS）プログラムが含まれています。これは、透析患者を含む進行慢性腎疾患の患者の重度の低カルシウム血症のリスクについて処方者と患者を教育することを目的としています。 Conexxence（Denosumab-Bnht）は、妊娠中およびデノスマブ産物に対する既知の過敏症の場合に禁忌です。

conexxenceの詳細について

Fresenius kabiについて

グローバルヘルスケア会社として、Fresenius Kabiは命を尽くしています。同社の製品、技術、およびサービスは、重大および慢性疾患のある患者の治療とケアに使用されます。 43,000人以上の従業員がいて、100か国以上に出席しているFresenius Kabiの広大な製品ポートフォリオは、高品質で命を救う薬と技術へのアクセスを提供することに焦点を当てています。

Biopharmaでは、Fresenius Kabiは、自己免疫疾患と腫瘍学の最先端のバイオシミラーを提供しています。臨床栄養における主要な市場の地位により、経腸および非経口製品の幅広いポートフォリオは、患者の栄養状態に明確な違いをもたらします。特に、両方の製品グループを提供する唯一の企業としてです。 MedTechでは、同社は重要な注入ポンプ、細胞および遺伝子治療装置、使い捨てなどを提供しています。 Fresenius Kabiは、採血バッグとデバイスを供給するグローバルリーダーであり、世界中の血液銀行や医療施設をサポートしています。

同社のi.v.注入療法のためのジェネリックと液体は、救急医療、手術、腫瘍学、および集中治療において、毎年何百万人もの命を救うのに役立ちます。

Fresenius Kabiは、ヘルスケアに対して全体的なアプローチを取り、経験、専門知識、革新、献身を独自に組み合わせて、年間4億5,000万人の患者の生活に違いをもたらします。 Vision 2026を#FutureFresenius戦略の一環として、同社は新製品と技術を開発、生産、販売しており、治療の主要なグローバルプロバイダーとしての地位を拡大し、患者ケアを改善し、利害関係者の持続可能な価値を生み出し、ヘルスケアの未来を形作ることを目指しています。 Quirónsalud。 1つのチームとして、Fresenius Groupの企業は、世界規模で救命と人生を変えるヘルスケアソリューションを提供することに取り組んでいます。

詳細については、米国のwww.fresenius-kabi.comおよびwww.fresenius-kabi.com/usをご覧ください。

conexxence®およびbomyntra®は、選択された国のフレセニウス・カビ・ドイツの登録商標です。

投稿しました : 2025-03-29 18:00

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

人気のあるキーワード