FDA는 Prolia의 바이오시 밀러 인 Conexxence (Denosumab-BNHT)를 승인합니다

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FDA는 2025 년 3 월 27 일 일리노이 주 Zurich 호 리치 호 리치 (Lake Zurich)에 대한 바이오시 밀러 인 Conexxence (Denosumab-BNHT)를 승인합니다. Fresenius는 Denosumab Biosimarl Marlexence (Denosumab-Bnht)에 대한 생물학적 라이센스 응용 프로그램 (BLA)을 발표했다고 발표했습니다. 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해. Denosumab Biosimilar는 참조 제품의 모든 적응증에 대해 승인되었습니다 : Prolia (Denosumab). FDA는 또한 XGEVA (Denosumab)를 참조하는 바이오시 밀러 인 Bomyntra (Denosumab-BNHT)를 승인했습니다.

.또한 Fresenius의 운영 회사는 Denosumab Biosimilars와 관련하여 Amgen과의 세계적 정착에 도달했습니다.

“우리는 Denosumab Biosimilar 후보자를 위해 Amgen과 함께 전 세계적으로 정착 한 것을 기쁘게 생각합니다. Fresenius Kabi Biopharma 회장 인 Sang Jin Pak 박사는 말했다.

FDA 승인은 두 가지 비교 임상 연구에서 뒷받침되는 포괄적 인 분석 개발 및 유사성 평가를 기반으로합니다 : 건강한 자원 봉사자에 대한 약물 동력, 약력 학적 및 면역 원성 연구, 생성, 약력 학적, 안전성 및 면역 원성 연구의 약물 성, 약력학 및 면역 원성 연구,

. (Denosumab-bnht)

conexxence (Denosumab-BNHT)는 골다공증 환자, 골밀도에 영향을 미치는 특정 암 치료를받는 개인 및 장기 글루코 코르티코이드 요법을받는 환자를 포함하여 골절 위험이 높은 다양한 성인 환자 집단에서 사용하도록 승인되었습니다. US Conexxence (Denosumab-BNHT)는 블랙 박스 경고 제품이며 위험 평가 및 완화 전략 (REMS) 프로그램이 포함되어 있으며, 이는 투석 환자를 포함하여 고급 만성 신장 질환 환자의 심각한 저 칼슘 혈증의 위험에 대해 처방자와 환자를 교육하는 것을 목표로합니다. Conexxence (Denosumab-BNHT)는 임신 중에 금기 사항이며 Denosumab 제품에 대한 과민증의 알려진 경우

conexxence에 대한 자세한 내용은 중요한 안전 정보 및 U.S에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오.

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Fresenius Kabi

글로벌 의료 회사 인 Fresenius Kabi는 생명에 전념하고 있습니다. 회사의 제품, 기술 및 서비스는 중요한 상태와 만성 질환 환자의 치료 및 치료에 사용됩니다. Fresenius Kabi의 광대 한 제품 포트폴리오는 43,000 명 이상의 직원과 100 개 이상의 국가에 참석하여 고품질 및 생명의 의약품 및 기술에 대한 액세스를 제공하는 데 중점을 둡니다.

바이오 제약에서 Fresenius Kabi는자가 면역 질환 및 종양학에 대한 최첨단 바이오시 밀러를 제공합니다. 임상 영양에서 시장의 주요 위치를 차지하면서 광범위한 장내 및 비경 구 제품 포트폴리오는 환자의 영양 상태에 뚜렷한 차이를 만듭니다. 특히 두 제품 그룹을 제공하는 유일한 회사입니다. Medtech 에서이 회사는 중요한 주입 펌프, 세포 및 유전자 요법 장치, 일회용품 등을 제공합니다. Fresenius Kabi는 전 세계의 혈액 은행 및 건강 관리 시설을 지원하는 혈액 수집 가방 및 장치를 공급하는 글로벌 리더입니다.

회사의 I.V. 주입 요법을위한 제네릭 및 체액은 ​​응급 의학, 수술, 종양학 및 집중 치료에서 매년 수백만의 생명을 절약 할 수 있도록 도와줍니다.

Fresenius Kabi는 건강 관리에 대한 전체적인 접근 방식을 취하고 경험, 전문 지식, 혁신 및 헌신을 독특하게 결합하여 매년 4 억 5 천만 명의 환자의 삶에 차이를 만듭니다. #FutureFresenius 전략의 일환으로 Vision 2026을 통해이 회사는 신제품과 기술을 개발, 생산 및 판매하고 있으며, 주요 요법 제공 업체로서의 세계적인 글로벌 치료 제공 업체로서의 지위를 확대하고, 환자 치료를 개선하며, 건강 관리의 미래를 형성하는 데 지속 가능한 가치를 창출하고 있습니다. Helios와 Quirónsalud. 한 팀으로서 Fresenius Group의 회사는 글로벌 규모로 인명 구조 및 삶을 변화시키는 건강 관리 솔루션을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.

자세한 내용은 www.fresenius-kabi.com 및 미국의 www.fresenius-kabi.com 및 www.fresenius-kabi.com/us를 방문하십시오.

prolia® 및 xgeva®는 Amgen Inc의 등록 상표입니다.

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Conexxence® 및 Bomyntra®는 선택된 국가에서 Fresenius Kabi Deutschland의 등록 상표입니다.

게시됨 : 2025-03-29 18:00

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