FDA meluluskan conexxence (denosumab-bnht), biosimilar untuk prolia

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan konexxence (denosumab-bnht), biosimilar untuk prolia

Lake Zurich, Ill. oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA). Denosumab Biosimilar diluluskan untuk semua petunjuk produk rujukan: Prolia (Denosumab). FDA juga meluluskan Bomyntra (Denosumab-Bnht), rujukan biosimilar Xgeva (denosumab).

Di samping itu, syarikat operasi Fresenius telah mencapai penyelesaian global dengan Amgen mengenai biosimil denosumabnya. Menyediakan lebih banyak terapi yang mampu dimiliki kepada pesakit di Amerika Syarikat, "kata Dr. Sang Jin Pak, Presiden Fresenius Kabi Biopharma.

Kelulusan FDA didasarkan pada perkembangan analitik yang komprehensif dan penilaian persamaan yang disokong oleh dua kajian klinikal perbandingan: kajian farmakokinetik, farmakodinamik, dan imunogenik dalam sukarelawan yang sihat, osteoporosis (denosumab-bnht)

conexxence (denosumab-bnht) diluluskan untuk digunakan dalam pelbagai populasi pesakit dewasa pada risiko tinggi untuk patah tulang, termasuk mereka yang mempunyai osteoporosis, individu yang menjalani rawatan kanser tertentu yang mempengaruhi kepadatan tulang, dan pesakit yang menerima terapi glukokortikoid jangka panjang. Dalam konexxence AS (Denosumab-BNHT) adalah produk amaran kotak hitam dan termasuk program penilaian risiko dan mitigasi (REMS), yang bertujuan untuk mendidik prescriber dan pesakit mengenai risiko hipokalkemia yang teruk pada pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik yang maju, termasuk yang diysis. Conexxence (denosumab-bnht) dikontraindikasikan semasa kehamilan dan dalam hal hipersensitiviti yang diketahui untuk produk denosumab.

Mengenai Fresenius Kabi

Sebagai syarikat penjagaan kesihatan global, Fresenius Kabi komited untuk hidup. Produk, teknologi, dan perkhidmatan syarikat digunakan untuk terapi dan penjagaan pesakit dengan keadaan kritikal dan kronik. Dengan lebih daripada 43,000 pekerja dan hadir di lebih daripada 100 negara, portfolio produk luas Fresenius Kabi memberi tumpuan kepada menyediakan akses kepada ubat-ubatan dan teknologi yang berkualiti tinggi dan menyelamatkan nyawa.

Di Biopharma, Fresenius Kabi menawarkan biosimilar canggih untuk penyakit autoimun dan onkologi. Dengan kedudukan pasaran terkemuka dalam pemakanan klinikal, portfolio luas produk enteral dan parenteral menjadikan perbezaan yang berbeza dalam status pemakanan pesakit - terutamanya sebagai satu -satunya perbadanan yang menawarkan kedua -dua kumpulan produk. Di MedTech, syarikat itu menyediakan pam infusi penting, peranti terapi sel dan gen, pakai buang, dan banyak lagi. Fresenius Kabi adalah pemimpin global dalam membekalkan beg dan peranti pengumpulan darah, menyokong bank darah dan kemudahan penjagaan kesihatan di seluruh dunia.

Syarikat I.V. Generik dan cecair untuk terapi infusi membantu menyelamatkan berjuta -juta nyawa setiap tahun, dalam perubatan kecemasan, pembedahan, onkologi, dan penjagaan intensif.

Fresenius Kabi mengambil pendekatan holistik untuk penjagaan kesihatan dan secara unik menggabungkan pengalaman, kepakaran, inovasi, dan dedikasi - membuat perbezaan dalam kehidupan 450 juta pesakit setiap tahun. Dengan Visi 2026, sebagai sebahagian daripada strategi #Futurefresenius, syarikat sedang membangun, menghasilkan, dan menjual produk dan teknologi baru dan bercita -cita untuk mengembangkan kedudukannya sebagai penyedia terapi global, meningkatkan penjagaan pesakit, menjana nilai yang mampan untuk pihak berkepentingan - membentuk masa depan. Helios dan Quirónsalud. Sebagai satu pasukan, syarikat-syarikat dalam kumpulan Fresenius komited untuk menyediakan penyelesaian penjagaan kesihatan dan perubahan kehidupan yang mengubah hidup secara global.

Untuk maklumat lanjut, sila layari www.fresenius-babi.com dan dan www.fresenius-kabi.com/us di Amerika Syarikat.

ConExxence® dan Bomyntra® adalah tanda dagangan berdaftar Fresenius Kabi Deutschland di negara terpilih. Sumber: Fresenius Kabi

Disiarkan : 2025-03-29 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular