FDA keurt Conexxence (Denosumab-BNHT) goed, een biosimilar van Prolia

Volg Drugslib op

FDA keurt Conexxence goed (Denosumab-BNHT), een biosimilar van Prolia

Lake Zurich, Ill., 27 maart 2025-Fresenius heeft aangekondigd dat de Biologics-licentie-licentie-aanvraag (BLA) voor de Denosumab Biosimilar Conexxxence (DenoSumaL-BNHT) van zijn operatiebedrijf heeft aangekondigd. door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De Denosumab Biosimilar is goedgekeurd voor alle indicaties van het referentieproduct: Prolia (Denosumab). De FDA heeft ook Bomyntra (Denosumab-BNHT) goedgekeurd, een biosimilar verwijzen naar Xgeba (Denosumab).

Bovendien heeft het werkbedrijf van Fresenius een wereldwijde regeling bereikt met Amgen met betrekking tot de Denosumab Biosimilars.

“We zijn verheugd een wereldwijde regeling te hebben bereikt met Amgen voor onze Denosumab Biosimilar kandidaten en de toegang tot de hele wereld van onze portfolio, onze sixth FDA-biosimilar, onze sixth FDA-goedkeuring, Bied meer betaalbare therapieën aan patiënten in de VS, ”zei Dr. Sang Jin Pak, president Fresenius Kabi Biopharma.

De FDA -goedkeuring is gebaseerd op uitgebreide analytische ontwikkeling en gelijkenisbeoordeling ondersteund door twee vergelijkende klinische studies: een farmacokinetische, farmacodynamische en immunogeniciteitsstudie bij gezonde vrijwilligers, en een werkzaamheid, farmacodynamische, veiligheid en immunogeniciteitsstudie bij vrouwen met postmenopausal osteoporosis. (Denosumab-BNHT)

CONEXXENCE (Denosumab-BNHT) wordt goedgekeurd voor gebruik in verschillende volwassen patiëntenpopulaties met een hoog risico op fracturen, waaronder die met osteoporose, personen die bepaalde kankerbehandelingen ondergaan die de botdichtheid beïnvloeden en patiënten die langdurige glucocorticoïde therapie krijgen. In de US Conexxence (Denosumab-BNHT) is een Black Box-waarschuwingsproduct en omvat een REMS-programma (REMS Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), dat tot doel heeft voorschrijvers en patiënten te informeren over het risico op ernstige hypocalciëmie bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte, inclusief die met dialysisie. CONEXXENCE (DENOSUMAB-BNHT) is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en in het geval van bekende overgevoeligheid voor Denosumab-producten.

voor meer informatie over conxxence, zie de belangrijke veiligheidsinformatie en volledige voorschrijvende informatie voor de U.S.

over Fresenius Kabi

Als wereldwijd zorgbedrijf is Fresenius Kabi toegewijd aan het leven. De producten, technologieën en diensten van het bedrijf worden gebruikt voor de therapie en zorg voor patiënten met kritieke en chronische aandoeningen. Met meer dan 43.000 werknemers en aanwezig in meer dan 100 landen, richt Fresenius Kabi's expansieve productportfolio zich op toegang tot hoogwaardige en levensreddende medicijnen en technologieën.

In Biopharma biedt Fresenius Kabi geavanceerde biosimilars voor auto-immuunziekten en oncologie. Met toonaangevende marktposities in klinische voeding maakt een brede portfolio van enterale en parenterale producten een duidelijk verschil in de voedingsstatus van patiënten - met name als de enige onderneming die beide productgroepen aanbiedt. In Medtech biedt het bedrijf vitale infusiepompen, cel- en gentherapie -apparaten, wegwerpartikelen en meer. Fresenius Kabi is een wereldwijde leider in het leveren van bloedafnamezakken en -apparaten, ter ondersteuning van bloedbanken en gezondheidszorgfaciliteiten wereldwijd.

De i.v. Generieken en vloeistoffen voor infusietherapie helpen elk jaar miljoenen levens te redden, in spoedeisende geneeskunde, chirurgie, oncologie en intensive care.

Fresenius Kabi hanteert een holistische benadering van de gezondheidszorg en combineert op unieke wijze ervaring, expertise, innovatie en toewijding - het maken van een verschil in het leven van 450 miljoen patiënten per jaar. Met Vision 2026, als onderdeel van de #FutureFresenius -strategie, ontwikkelt, produceert en verkoopt het bedrijf nieuwe producten en technologieën en streeft het uit om zijn positie uit te breiden als een toonaangevende wereldwijde aanbieder van therapieën, het verbeteren van de patiëntenzorg, duurzame waarde voor stakeholders - het vormgeven van de toekomst van de gezondheidszorg. Helios en Quirónsalud. Als een team streeft de bedrijven in de Fresenius Group ertoe om levensreddende en levensveranderende gezondheidszorgoplossingen op wereldwijde schaal te bieden.

Ga voor meer informatie naar www.fresenius-kabi.com en en www.fresenius-kabi.com/US in de Verenigde Staten.

PROLIA® en XGEVA® zijn geregistreerde handelsmerken van Amgen Inc.

CONEXXENCE® en Bomyntra® zijn geregistreerde handelsmerken van Fresenius Kabi Deutschland in geselecteerde landen.Source: Fresenius Kabi

Geplaatst : 2025-03-29 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden