FDA zatwierdza stoneksxence (denosumab-bnht), biopodobny do prollii

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza stoneksxence (denosumab-bnht), biosimar do prollii

jezioro Zurych, Ill., 27 marca 2025 r.-Fresenius ogłosił, że aplikacja licencji biologicznej (BLA) dla denosumabu biozymilnego stoneksxxence (denosumab-bnht) z funkcjonowania Freseniusa jest zatwierdzona przez Denosumab Bioxeksxxence (Denosumab-Bnht) z funkcjonowania KAB-SESENESENESESENED APS APS AM AM AM AM AM AM AM AM AM AM PAN AM PAN AM AUM AP MEM Denosimilil U.S. Food and Drug Administration (FDA). Denosumab Biosimilar jest zatwierdzony do wszystkich wskazań produktu referencyjnego: prolia (denosumab). FDA zatwierdziła również bomyntra (denosumab-bnht), biopodobne odniesienie Xgeva (denosumab).

Ponadto firma operacyjna Freseniusa osiągnęła globalną osadę z Amgen dotyczącą jego biozimów denosumabowych.

„Cieszymy się, że osiągnęliśmy globalne ugodę z Amgen dla naszych biosimarowych kandydatów w Denosumab i kontynuowanie zapewniania pacjentów na całym świecie z dostępem do leków biologicznych wysokiej jakości biologicznych Aby zapewnić pacjentom bardziej przystępne terapie w USA ” - powiedział dr Sang Jin Pak, prezydent Fresenius Kabi Biopharma.

Zatwierdzenie FDA opiera się na kompleksowej ocenie rozwoju analitycznego i podobieństwa poparte dwoma badaniami klinicznymi: badaniem farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i immunogenność u zdrowych wolontariuszy oraz skuteczność, farmakodynamiczne, bezpieczeństwo i immunogenność u kobiet z posteoporozą po menopauzie. (denosumab-bnht)

Koreeksxence (denosumab-BNHT) jest zatwierdzony do stosowania w różnych populacjach dorosłych pacjentów o wysokim ryzyku złamań, w tym w osteoporozie, osobach poddawanych niektórym leczeniu raka, które wpływają na gęstość kości, a pacjenci otrzymujący długoterminową leczenie glukokortykoidalne. W amerykańskim stoneksxence (Denosumab-BNHT) jest produkt ostrzegawczy z czarną skrzynką i obejmuje ocenę ryzyka i strategię łagodzenia (REMS), który ma na celu edukowanie przepisów i pacjentów na temat ryzyka ciężkiej hipokalcemii u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek, w tym u pacjentów. Koneksxence (Denosumab-BNHT) jest przeciwwskazane podczas ciąży, aw przypadku znanej nadwrażliwości na produkty denosumab.

O Fresenius Kabi

Jako globalna firma opieki zdrowotnej, Fresenius Kabi jest zaangażowany w życie. Produkty, technologie i usługi firmy są wykorzystywane do terapii i opieki nad pacjentami w krytycznych i przewlekłych warunkach. Z ponad 43 000 pracowników i obecnych w ponad 100 krajach, ekspansywny portfolio produktów Fresenius Kabi koncentruje się na zapewnieniu dostępu do leków i technologii ratujących wysokiej jakości i ratowania życia.

W Biopharma Fresenius Kabi oferuje najnowocześniejsze biopodoby dla chorób autoimmunologicznych i onkologii. Dzięki wiodącym pozycjom rynkowym w odżywianiu klinicznym szerokie portfolio produktów dojelitowych i pozajelitowych wyraźnie wpływa na status żywieniowy pacjentów - zwłaszcza jako jedyna korporacja oferująca obie grupy produktów. W Medtech firma zapewnia niezbędne pompy infuzyjne, urządzenia do terapii komórkowej i genowej, jednorazowe i wiele innych. Fresenius Kabi jest światowym liderem w dostarczaniu worków i urządzeń do zbierania krwi, wspieraniu banków krwi i placówek opieki zdrowotnej na całym świecie.

I.V. Generyczne i płynne do terapii infuzyjnej pomagają oszczędzać miliony życia każdego roku, w medycynie ratunkowej, chirurgii, onkologii i intensywnej opiece.

Fresenius Kabi przyjmuje całościowe podejście do opieki zdrowotnej i wyjątkowo łączy doświadczenie, wiedzę specjalistyczną, innowacje i poświęcenie - zmieniając życie 450 milionów pacjentów rocznie. Dzięki Vision 2026, w ramach strategii #FutureFresenius, firma rozwija, produkuje i sprzedaje nowe produkty i technologie i dąży do rozszerzenia swojej pozycji jako wiodącego globalnego dostawcy terapii, poprawa opieki nad pacjentem, generowanie zrównoważonej wartości dla interesariuszy - kształtując przyszłość opieki zdrowotnej.

Fresenius jest towarzystwem operacyjnym fresenius, stwierdzonym w 1912 roku, wraz z przyszłością opieki zdrowotnej.

Helios i Quirónsalud. Jako jeden zespół, firmy z grupy Fresenius są zaangażowane w zapewnianie ratowania życia i zmieniających życie rozwiązań opieki zdrowotnej w skali globalnej.

For more information, please visit www.fresenius-kabi.com and and www.fresenius-kabi.com/us in the United States.

Prolia® and Xgeva® are registered trademarks of Amgen Inc.

Conexxence® i Bomyyntra® są zarejestrowanymi znakami towarowymi Fresenius Kabi Deutschland w wybranych krajach. Surce: Fresenius Kabi

Wysłano : 2025-03-29 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe