A FDA aprova a conexência (denosumab-bnht), uma biossimilar para prolia

Siga Drugslib em

A FDA aprova a conexência (denosumab-bnht), uma biossimilar a prolia

Lake Zurich, Illinois, 27 de março de 2025-Fresenius anunciou que a aplicação de licença biológica (BLA) para a biosxxência de denasidade da Biologics-Biossumen (denassumablina de biofotenablesxxence (Biologics Application) para a bio-denossimilar da concha de concha de concha (denasumab pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA). O denosumab biossimilar é aprovado para todas as indicações do produto de referência: prolia (denosumab). O FDA também aprovou o BomyntRA (denosumab-bnHt), um referência biossimilar XGEVA (denosumab).

Além disso, a empresa operacional da Fresenius chegou a um acordo global com a Amgen em relação aos seus biossimilares de denasumab. Fornecer terapias mais acessíveis aos pacientes nos EUA ”, disse o Dr. Sang Jin Pak, presidente Fresenius Kabi Biopharma.

The FDA approval is based on comprehensive analytical development and similarity assessment supported by two comparative clinical studies: a pharmacokinetic, pharmacodynamic, and immunogenicity study in healthy volunteers, and an efficacy, pharmacodynamic, safety, and immunogenicity study in women with postmenopausal osteoporosis.

About Conexxence (denosumab-bnht)

A

conexxência (denosumab-bNHT) é aprovada para uso em várias populações de pacientes adultos com alto risco de fraturas, incluindo aqueles com osteoporose, indivíduos submetidos a certos tratamentos contra o câncer que afetam a densidade óssea e pacientes que recebem terapia de glicocorticóides a longo prazo. Na conexxência dos EUA (denosumab-bnHT) é um produto de aviso de caixa preta e inclui um programa de estratégia de avaliação e mitigação de risco (REMS), que visa educar os prescritores e pacientes sobre o risco de hipocalcemia grave em pacientes com doença renal crônica avançada, incluindo aqueles em diálise. A conexxência (denosumab-bnht) é contra-indicada durante a gravidez e em caso de hipersensibilidade conhecida aos produtos denosumab.

sobre Fresenius Kabi

Como empresa global de saúde, Fresenius Kabi está comprometido com a vida. Os produtos, tecnologias e serviços da empresa são usados ​​para a terapia e o atendimento de pacientes com condições críticas e crônicas. Com mais de 43.000 funcionários e presentes em mais de 100 países, o expansivo portfólio de produtos de Fresenius Kabi se concentra em fornecer acesso a medicamentos e tecnologias de alta qualidade e salva-vidas.

Em Biopharma, Fresenius Kabi oferece biossimilares de ponta para doenças autoimunes e oncologia. Com as principais posições de mercado na nutrição clínica, um amplo portfólio de produtos enteral e parenteral faz uma diferença distinta no estado nutricional dos pacientes - principalmente como a única corporação que oferece os dois grupos de produtos. Na MedTech, a empresa fornece bombas vitais de infusão, dispositivos de terapia celular e genética, descartáveis ​​e muito mais. Fresenius Kabi é líder global no fornecimento de sacos e dispositivos de coleta de sangue, apoiando bancos de sangue e instalações de saúde em todo o mundo.

A I.V. da empresa. Genéricos e fluidos para terapia de infusão ajudam a economizar milhões de vidas todos os anos, em medicina de emergência, cirurgia, oncologia e terapia intensiva.

Fresenius Kabi adota uma abordagem holística dos cuidados de saúde e combina de maneira única experiência, experiência, inovação e dedicação - fazendo a diferença na vida de 450 milhões de pacientes anualmente. Com a Visão 2026, como parte da estratégia #FutureFresenius, a empresa está desenvolvendo, produzindo e vendendo novos produtos e tecnologias e aspira a expandir sua posição como um provedor global líder de terapias, melhorar o atendimento ao paciente, gerar um valor sustentável para as partes interessadas - a formação do futuro da saúde. Helios e Quirónsalud. Como uma equipe, as empresas do grupo Fresenius estão comprometidas em fornecer soluções de assistência médica e mudanças de vida em escala global.

Para obter mais informações, visite www.fresenius-kabi.com e www.fresenius-kabi.com/us nos Estados Unidos.

prolia® e xgeva® são marcas registradas da Amgen Inc.

Conexxence® e Bomyntra® são marcas registradas de Fresenius Kabi Deutschland em países selecionados.

Postou : 2025-03-29 18:00

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras -chave populares