FDA aprobă conexența (denosumab-bnht), un biosimilar pentru Prolia

Urmăriți Drugslib pe

FDA Approves Conexxence (denosumab-bnht), a Biosimilar to Prolia

LAKE ZURICH, Ill., March 27, 2025 -- Fresenius announced that the Biologics License Application (BLA) for the denosumab biosimilar Conexxence (denosumab-bnht) of its operating company Fresenius Kabi has been Aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA). Biosimilarul DeNosumab este aprobat pentru toate indicațiile produsului de referință: Prolia (denosumab). FDA a aprobat și Bomynta (denosumab-bnht), o referință biosimilară XGEVA (denosumab).

În plus, compania de operare din Fresenius a ajuns la o soluționare globală cu Amgen cu privire la biosimilarele sale DeNosumab.

„Suntem încântați că am ajuns la o soluționare globală cu Amgen pentru DeNosumab Biosimilar Candidați și să continuăm pacienții de pe globul nostru cu acces la medicamente biologice de înaltă calitate. Pentru a oferi terapii mai accesibile pacienților din SUA ”, a spus dr. Sang Jin Pak, președintele Fresenius Kabi Biopharma.

Aprobarea FDA se bazează pe dezvoltarea analitică cuprinzătoare și evaluarea similarității susținută de două studii clinice comparative: un studiu farmacocinetic, farmacodinamic și imunogenitate la voluntari sănătoși și un studiu de eficacitate, farmacodinamic, siguranță și imunogenitate la femeile cu osteoporoză postmenopausală. (denosumab-bnht)

Conexxența (denosumab-BNHT) este aprobată pentru utilizare la diferite populații de pacienți adulți cu risc ridicat de fracturi, inclusiv pe cei cu osteoporoză, indivizi care suferă de anumite tratamente pentru cancer care afectează densitatea osoasă și pacienții care primesc terapie cu glucocorticoid pe termen lung. În SUA, conexxența (denosumab-BNHT) este un produs de avertizare a cutiei negre și include un program de evaluare a riscului și de atenuare a strategiei (REMS), care are ca scop educarea prescriptorilor și pacienților cu privire la riscul de hipocalcemie severă la pacienții cu boală renală cronică avansată, inclusiv cei cu dializă. Conexxența (denosumab-BNHT) este contraindicată în timpul sarcinii și în caz de hipersensibilitate cunoscută la produsele denosumab.

Pentru mai multe informații despre conexxență, vă rugăm să consultați informații importante de siguranță și informații complete pentru prescrierea completă pentru S.U.A.

despre Fresenius Kabi

ca companie globală de asistență medicală, Fresenius Kabi este angajat în viață. Produsele, tehnologiile și serviciile companiei sunt utilizate pentru terapia și îngrijirea pacienților cu afecțiuni critice și cronice. Cu mai mult de 43.000 de angajați și prezenți în mai mult de 100 de țări, portofoliul extins de produse Fresenius Kabi se concentrează pe furnizarea de acces la medicamente și tehnologii de înaltă calitate și de salvare.

În Biopharma, Fresenius Kabi oferă biosimilare de ultimă oră pentru boli autoimune și oncologie. Cu poziții de piață de vârf în nutriția clinică, un portofoliu larg de produse enterale și parenterale face o diferență distinctă în statutul nutrițional al pacienților - în special ca singura corporație care oferă ambele grupuri de produse. În MedTech, compania oferă pompe de perfuzie vitală, dispozitive de terapie cu celule și gene, de unică folosință și multe altele. Fresenius Kabi este un lider global în furnizarea de pungi și dispozitive de colectare a sângelui, sprijinind băncile de sânge și unitățile de îngrijire a sănătății din întreaga lume.

I.V. Generice și lichide pentru terapia cu perfuzie ajută la salvarea a milioane de vieți în fiecare an, în medicină de urgență, chirurgie, oncologie și terapie intensivă.

Fresenius Kabi adoptă o abordare holistică a asistenței medicale și combină în mod unic experiența, expertiza, inovația și dăruirea - făcând o diferență în viața a 450 de milioane de pacienți anual. Cu Vision 2026, ca parte a strategiei #FutureFresenius, compania dezvoltă, produce și vinde noi produse și tehnologii și aspiră să -și extindă poziția de furnizor global de terapii, să îmbunătățească îngrijirea pacienților, să genereze valoare durabilă pentru părțile interesate - conturarea viitorului companiei de asistență medicală. Helios și Quirónsalud. Ca o echipă, companiile din grupul Fresenius se angajează să ofere soluții de asistență medicală și care schimbă viața la scară globală.

Pentru mai multe informații, vizitați www.fresenius-kabi.com și www.fresenius-kabi.com/us în Statele Unite.

Prolia® și Xgeva® sunt mărci comerciale înregistrate ale Amgen Inc.

Conexxence® și Bomyntra® sunt mărci comerciale înregistrate ale Fresenius Kabi Deutschland în țările selectate.Source: Fresenius Kabi

Postat : 2025-03-29 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare