FDA одобряет Conexxence (Denosumab-Bnht), биоподобный

Следите за Drugslib на

FDA Approves Conexxence (denosumab-bnht), a Biosimilar to Prolia

LAKE ZURICH, Ill., March 27, 2025 -- Fresenius announced that the Biologics License Application (BLA) for the denosumab biosimilar Conexxence (denosumab-bnht) of its operating company Fresenius Kabi has been approved Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Биоподобный деносумаб одобрен для всех указаний о эталонном продукте: PLOLIA (Denosumab). FDA также одобрило Bomyntra (Denosumab-Bnht), биоподобная ссылка на Xgeva (деносумаб).

Кроме того, операционная компания Fresenius достигла глобального урегулирования с Amgen, касающегося его биологических явлений денозумаба. Чтобы обеспечить более доступную терапию пациентам в США », - сказал доктор Санг Джин Пак, президент Фресениус Каби биофарма.

Одобрение FDA основано на комплексном аналитическом развитии и оценке сходства, поддерживаемой двумя сравнительными клиническими исследованиями: фармакокинетическим, фармакодинамическим и иммуногенностью у здоровых добровольцев, а также эффективность, фармакодинамическое, безопасное и иммуногенность у женщин с постменоповным остеопором. (Denosumab-bnht)

conexxence (деносумаб-BNHT) одобрен для использования в различных популяциях у взрослых пациентов с высоким риском переломов, в том числе у пациентов с остеопорозом, у людей, проходящих определенные раковые лечения, которые влияют на плотность костей, и пациенты, получающие длительную терапию глюкокортикоида. В США Conexxence (Denosumab-BNHT) является программой предупреждения о черном ящике и включает в себя программу стратегии оценки и смягчения рисков (REMS), которая направлена ​​на то, чтобы обучить назначения и пациентов о риске тяжелой гипокальциемии у пациентов с прогрессирующим хроническим заболеванием почек, включая пациентов с диализом. Conexxence (деносумаб-BNHT) противопоказана во время беременности и в случае известной гиперчувствительности к продуктам денозумаба.

Для получения дополнительной информации о conexxence см.

о Фресениусе Каби

Как глобальная медицинская компания, Фесениус Каби привержен жизни. Продукты, технологии и услуги компании используются для терапии и ухода за пациентами с критическими и хроническими состояниями. С более чем 43 000 сотрудников и присутствующим в более чем 100 странах, обширный портфель продуктов Fresenius Kabi фокусируется на обеспечении доступа к высококачественным и спасительным лекарствам и технологиям.

В Biopharma Fresenius Kabi предлагает передовые биоанализа для аутоиммунных заболеваний и онкологии. Благодаря ведущим рыночным позициям в клиническом питании широкий портфель энтеральных и парентеральных продуктов имеет четкое различие в статусе питания пациентов - особенно в качестве единственной корпорации, предлагающей обе группы продуктов. В Medtech компания предоставляет жизненно важные инфузионные насосы, устройства клеточной и генной терапии, одноразовые и многое другое. Fresenius Kabi является мировым лидером в поставке мешков и устройств для сбора крови, поддерживая банки крови и медицинские учреждения по всему миру.

I.V. Дженерики и жидкости для инфузионной терапии помогают спасти миллионы жизней каждый год, в области неотложной медицинской помощи, хирургии, онкологии и интенсивной терапии.

Fresenius Kabi использует целостный подход к здравоохранению и уникально сочетает в себе опыт, опыт, инновации и преданность делу - внося в жизнь 450 миллионов пациентов в год. С Vision 2026, как часть стратегии #FutureFresenius, компания разрабатывает, производит и продает новые продукты и технологии и стремится расширить свои позиции в качестве ведущего глобального поставщика методов лечения, улучшать уход за пациентами, генерировать устойчивую ценность для заинтересованных сторон - формирование будущего медицинского обслуживания. Квирунсалуд. Как одна команда, компании в группе Fresenius стремятся обеспечить спасение и изменение жизни решений здравоохранения в глобальном масштабе.

.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.fresenius-kabi.com и www.fresenius-kabi.com/us в Соединенных Штатах.

Conexxence® и Bomyntra® являются зарегистрированными товарными знаками Fresenius Kabi Deutschland в отдельных странах.

Опубликовано : 2025-03-29 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова