FDA, prolia'ya biyobenzer olan conExxence'i (denosumab-bnht) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, prolia'ya biyobenzer bir biyobenzer olan ConExxence'i (denosumab-bnht) onaylar

Lake Zürih, Ill., 2025-Fresenius, denosum biosumlar conexxeus'un (densiyer-bnht) biyolojik lisans başvurusunun (BLA) biyolojik conseux fred'inin (BLA) olduğunu açıkladı. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından. Denosumab biyobenzer, referans ürünün tüm göstergeleri için onaylanmıştır: prolia (denosumab). FDA ayrıca onaylanmış bomyntra (denosumab-bnht), biyobenzer referans xgeva (denosumab).

.

Buna ek olarak, Fresenius’un işletme şirketi, Amgen ile denosumab biyobenzerleri ile ilgili küresel bir yerleşime ulaştı. ABD'deki hastalara daha uygun fiyatlı terapiler sağlamak için portföy ”dedi.

FDA onayı, iki karşılaştırmalı klinik çalışma ile desteklenen kapsamlı analitik gelişme ve benzerlik değerlendirmesine dayanmaktadır: sağlıklı gönüllülerde farmakokinetik, farmakodinamik ve immünojeniklik çalışması ve postmenopausal ostex ile ilgili bir etkinlik, farmakodinamik, güvenlik ve immünojenisite çalışması. (denosumab-bnht)

CONEXXENCE (denosumab-BNHT), osteoporozu olanlar, kemik yoğunluğunu etkileyen bazı kanser tedavileri geçiren bireyler ve uzun süreli glukokortikoid tedavi alan hastalar da dahil olmak üzere çeşitli yetişkin hasta popülasyonlarında kullanım için onaylanmıştır. ABD'de (denosumab-BNHT) bir kara kutu uyarı ürünüdür ve reçeteleri ve hastaları, diyaliz üzerinde olanlar da dahil olmak üzere ileri kronik böbrek hastalığı olan hastalarda şiddetli hipokalsemi riski konusunda eğitmeyi amaçlayan bir risk değerlendirme ve azaltma stratejisi (REMS) programı içerir. ConExxence (denosumab-bnht) hamilelik sırasında ve denosumab ürünlerine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

Fresenius Kabi hakkında

Küresel bir sağlık şirketi olarak Fresenius Kabi hayata bağlı. Şirketin ürünleri, teknolojileri ve hizmetleri, kritik ve kronik durumları olan hastaların tedavisi ve bakımı için kullanılır. 100'den fazla ülkede 43.000'den fazla çalışanı ve mevcut olan Fresenius Kabi’nin geniş ürün portföyü, yüksek kaliteli ve hayat kurtarıcı ilaçlara ve teknolojilere erişim sağlamaya odaklanmaktadır.

Biopharma'da Fresenius Kabi, otoimmün hastalıklar ve onkoloji için en yeni biyobenzerler sunuyor. Klinik beslenmede önde gelen pazar pozisyonları ile, geniş bir enteral ve parenteral ürün portföyü, özellikle her iki ürün grubunu sunan tek şirket olarak hastaların beslenme durumunda belirgin bir fark yaratır. Medtech'te şirket hayati infüzyon pompaları, hücre ve gen terapisi cihazları, tek kullanımlık ve daha fazlasını sağlar. Fresenius Kabi, dünya çapında kan bankalarını ve sağlık tesislerini destekleyen kan toplama çantaları ve cihazları tedarik etmede küresel bir liderdir.

Şirketin I.V. İnfüzyon terapisi için jenerikler ve sıvılar, acil tıp, cerrahi, onkoloji ve yoğun bakımda her yıl milyonlarca hayat kurtarmaya yardımcı olur.

Fresenius Kabi sağlık hizmetlerine bütünsel bir yaklaşım benimser ve deneyim, uzmanlık, yenilik ve özveri benzersiz bir şekilde birleştirir - yılda 450 milyon hastanın hayatında bir fark yaratır. Vision 2026 ile #FutureFresenius stratejisinin bir parçası olarak şirket, yeni ürünler ve teknolojiler geliştiriyor, üretiyor ve satıyor ve satıyor ve önde gelen küresel terapiler sağlayıcısı olarak konumunu genişletiyor, hasta bakımını iyileştiriyor, sağlık hizmetinin geleceğini şekillendiriyor. ve Quirónsalud. Bir ekip olarak, Fresenius Group'taki şirketler küresel ölçekte hayat kurtarıcı ve hayat değiştiren sağlık çözümleri sunmayı taahhüt ediyor.

Daha fazla bilgi için lütfen www.fresenius-ababi.com ve ve www.fresenius-ababi.com/us adresini ziyaret edin.

ConExxence® ve Bomyntra®, seçilen ülkelerde Fresenius Kabi Deutschland'ın tescilli ticari markalarıdır.

Gönderildi : 2025-03-29 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler