FDA затверджує Conexxence (denosumab-bnht), біоподібно до Prollia

Підпишіться на Drugslib

FDA Approves Conexxence (denosumab-bnht), a Biosimilar to Prolia

LAKE ZURICH, Ill., March 27, 2025 -- Fresenius announced that the Biologics License Application (BLA) for the denosumab biosimilar Conexxence (denosumab-bnht) of its operating company Fresenius Kabi has been approved by Американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA). Деносумаб Біосиподібний за всіма показаннями довідкового продукту: Prolia (denosumab).

Крім того, експлуатаційна компанія Фрезенія досягла глобального врегулювання з Амгеном щодо своїх біосимілярів деносумабу. Надайте більш доступні терапії пацієнтам у США », - сказав доктор Санг Джин Пак, президент Фрезеній Кабі Біофарма.

Схвалення FDA засноване на комплексному аналітичному розвитку та оцінці подібності, що підтримується двома порівняльними клінічними дослідженнями: фармакокінетичним, фармакодинамічним та імуногенним дослідженням у здорових добровольців та дослідженням ефективності, фармакодинаміки, безпеки та імуногенності у жінок з постменопаузальною остеопорозі. (denosumab-bnht)

Конексценція (denosumab-bnht) затверджується для використання у різних популяціях дорослих пацієнтів з високим ризиком переломів, у тому числі пацієнтів із остеопорозом, осіб, які проходять певні методи лікування раку, які впливають на щільність кісток, та пацієнтів, які отримують тривалу глюкокортикоїдну терапію. У США Conexcescence (Denosumab-BNHT) є попередженням про чорну скриньку і включає програму оцінки ризику та пом'якшення ризиків (REMS), яка має на меті навчити лікаря-лікаря та пацієнтів щодо ризику важкої гіпокальціємії у пацієнтів із запущеними хронічними захворюваннями нирок, включаючи пацієнтів на діалізах. Conexxence (denosumab-bnht) протипоказана під час вагітності та у випадку відомої гіперчутливості до продуктів деносумабу.

для отримання додаткової інформації про conexplessence Дивіться важливу інформацію про безпеку та повну інформацію про призначення для США.

про Фресенія Кабі

Як глобальна компанія з охорони здоров'я, Фресеній Кабі відданий життя. Продукти, технології та послуги компанії використовуються для терапії та догляду за пацієнтами з критичними та хронічними станами. Маючи понад 43 000 працівників та присутні в більш ніж 100 країнах, розширений продуктовий портфель Фрезенія Кабі зосереджується на забезпеченні доступу до високоякісних та рятувальних препаратів та технологій.

У біофармі Фрезеній Кабі пропонує передові біосимілари для аутоімунних захворювань та онкології. З провідними ринковими позиціями в клінічному харчуванні, широкий портфель ентеральних та парентеральних продуктів має чітку різницю в харчовому статусі пацієнтів - особливо як єдина корпорація, яка пропонує обидві групи продуктів. У Medtech компанія забезпечує життєво важливі насоси для інфузії, пристрої клітинної та генної терапії, одноразові матеріали тощо. Фрезеній Кабі є світовим лідером у постачанні мішків та пристроїв для збору крові, підтримуючи банки крові та медичні заклади по всьому світу.

І.В. Генерики та рідини для інфузійної терапії допомагають врятувати мільйони життів щороку, в невідкладній медицині, хірургії, онкології та інтенсивній терапії.

Фрезеній Кабі застосовує цілісний підхід до охорони здоров'я та унікально поєднує досвід, досвід, інновації та відданість - змінюючи життя 450 мільйонів пацієнтів щорічно. З баченням 2026, як частина стратегії #futurefresenius, компанія розробляє, виробляє та продає нові продукти та технології та прагне розширити свою позицію як провідного глобального постачальника терапії, вдосконалити догляд за пацієнтами, генерувати стійку цінність для зацікавлених сторонів - формування майбутнього медичної допомоги. Геліос і Кіронсалуд. Як одна команда, компанії групи Фрезенія прагнуть забезпечити рятувальні та життєві рішення охорони здоров’я в глобальному масштабі.

Для отримання додаткової інформації відвідайте www.fresenius-kabi.com та www.fresenius-kabi.com/us у США.4

Опубліковано : 2025-03-29 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова