إدارة الغذاء والدواء توافق على دواء Crenessity (crinecerfont) لعلاج الأطفال والبالغين المصابين بتضخم الغدة الكظرية الخلقي الكلاسيكي

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام Crenessity (crinecerfont) لعلاج الأطفال والبالغين المصابين بتضخم الغدة الكظرية الخلقي الكلاسيكي

سان دييجو، 13 ديسمبر 2024 /PRNewswire/ — Neurocrine Biosciences أعلنت شركة (Nasdaq: NBIX) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على Crenessity (crinecerfont) كبسولات ومحلول عن طريق الفم كعلاج مساعد لاستبدال الجلايكورتيكويد للسيطرة على الأندروجينات لدى المرضى البالغين والأطفال بعمر أربع سنوات وما فوق والذين يعانون من تضخم الغدة الكظرية الخلقي الكلاسيكي (CAH)، وهي حالة وراثية نادرة وخطيرة ومدى الحياة تشمل الغدد الكظرية. إن Crenessity، وهو مضاد قوي وانتقائي لمستقبلات عامل إفراز الكورتيوتروبين عن طريق الفم من النوع 1 (CRF1)، هو العلاج الكلاسيكي الأول والوحيد لـ CAH الذي يقلل بشكل مباشر من زيادة هرمون قشر الكظر (ACTH) وإنتاج الأندروجين الكظري، مما يسمح بتقليل جرعة الجلايكورتيكويد. إنه إنجاز كبير في مجال علاج تضخم الغدة الكظرية الخلقي الكلاسيكي.

"على مدار العقود الثلاثة الماضية، أجرت شركة Neurocrine Biosciences، بالتعاون مع مؤسسنا الراحل، Wylie W. Vale، بحثًا رائدًا يكشف عن الدور الحاسم لعامل إطلاق الكورتيكوتروبين ومستقبله، CRF1، في الفيزيولوجيا المرضية لتضخم الغدة الكظرية الخلقي. قال كايل دبليو جانو، دكتوراه، الرئيس التنفيذي لشركة Neurocrine Biosciences. "تعد الموافقة على Crenessity علامة فارقة مهمة لمجتمع CAH، ونحن ممتنون للأفراد الذين شاركوا في تجاربنا السريرية، بما في ذلك أسرهم ومقدمي الرعاية، وللباحثين السريريين الذين ساعدوا في تطوير علاج جديد وفئة من الأدوية. "

"يكافح المرضى وأسرهم لتحقيق التوازن بين إدارة أعراض فرط تنسج الكظر الخلقي والآثار الجانبية أو مضاعفات العلاج بجرعات عالية من الستيرويدات، والتي قد تؤثر على نوعية الحياة،" قالت دينا ماتوس، المدير التنفيذي مؤسسة كيرز. "نحن ممتنون لشركة Neurocrine Biosciences لتفاعلها مع مجتمعنا طوال عملية تطوير الدواء لفهم احتياجاتنا وتوفير هذا الدواء الجديد في نهاية المطاف الذي يمكن أن يساعد في تقليل الأندروجينات الكظرية الزائدة والحاجة إلى علاج الستيرويد بجرعة عالية للأفراد الذين يعانون من فرط تنسج الكظر الخلقي."

من المتوقع أن يصبح Crenessity متاحًا تجاريًا خلال أسبوع واحد تقريبًا. سيتم توفير الدواء من خلال صيدلية PANTHERx Rare المتخصصة، لتحقيق مركزية وتبسيط عملية استيفاء الوصفات الطبية لـ Crenessity.

تلتزم شركة Neurocrine Biosciences بدعم المرضى في الحصول على العلاج باستخدام Crenessity من خلال تقديم دعم الوصول إلى Neurocrine، وهو خدمة مجانية وشاملة. تم إنشاء برنامج المساعدة للمرضى ومقدمي الرعاية ومقدمي الرعاية الصحية. إنه يقدم مجموعة من الخيارات للتأكد من أن المرضى لديهم كل ما يحتاجونه للبدء والاستمرار في تناول Crenessity. يتوفر منسق رعاية مخصص، مدعومًا بفريق، لمساعدة المرضى ومقدمي الرعاية على التنقل في عملية التأمين وتحديد خيارات المساعدة المالية المناسبة. سيدفع معظم المرضى 10 دولارات أو أقل شهريًا مقابل Crenessity*. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.NBIaccess.com/Crenessity أو اتصل بالرقم 1-855-CRNSITY (276-7489) من الاثنين إلى الجمعة من الساعة 8 صباحًا حتى 8 مساءً بالتوقيت الشرقي.

*تطبق شروط وأحكام إضافية.

نظرة عامة على برنامج CAHtalyst™ السريري:

يتم دعم موافقة إدارة الغذاء والدواء من خلال أكبر برنامج تجارب سريرية على الإطلاق لـ CAH الكلاسيكي، ودراسات التسجيل العالمية لـ CAHtalyst Pediatric Pediatric and Adult Stage 3. تم نشر نتائج المرحلة الثالثة لبيانات CAHtalyst لدى مرضى CAH من الأطفال والبالغين الذين يعانون من فرط تنسج الكظر الخلقي الكلاسيكي في مجلة New England Journal of Medicine.

"تدعم النتائج السريرية عبر دراستي CAHtalyst ملف الفعالية والسلامة لـ Crenessity وقدرته على قال ريتشارد أوشوس، دكتور في الطب: "يقلل من الإفراط في إنتاج الأندروجينات الكظرية، مما يسمح بتخفيض كبير في جرعة الجلوكورتيكويد، مع الحفاظ على السيطرة على هذه الأندروجينات أو تعزيزها". دكتوراه، أستاذ، جامعة ميشيغان للصحة، باحث رئيسي. "يمكن أن يسبب العلاج المزمن بالجلوكوكورتيكويدات فوق الفيزيولوجية عددًا من العواقب الصحية قصيرة وطويلة الأجل، مثل السمنة وارتفاع ضغط الدم وهشاشة العظام، وبالتالي فإن قدرة المرضى الذين يعانون من فرط تنسج الكظر الخلقي على خفض جرعة الجلايكورتيكويد إلى مستوى فسيولوجي أكثر يمكن أن يكون لها فوائد عميقة. "

في كلتا دراستي CAHtalyst، مكّن Crenessity من خفض جرعات الستيرويد وانخفاض مستويات الأندروجين.

المرحلة الثالثة من دراسة CAHtalyst للأطفال:

  • دراسة CAHtalyst للأطفال حقق نقطة النهاية الأولية، حيث أدى Crenessity إلى انخفاض كبير في مستويات الأندروستينيديون من خط الأساس إلى الأسبوع الرابع مقابل المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي والذين عانوا من زيادة كبيرة في مستويات الأندروستينيديون. مستويات الأندروستينيديون.
  • كان الأطفال الذين تناولوا Crenessity أيضًا قادرين على تقليل جرعات GC بشكل ملحوظ في الأسبوع 28 مع الحفاظ على مستويات الأندروجين أو تحسينها، وهي نقطة نهاية ثانوية رئيسية.
  • شهد الأطفال الذين تناولوا Crenessity ما يقرب من أربعة انخفاض أكبر بمقدار أربعة أضعاف في الأندروستينيديون مقارنةً بأولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي.
  • شوهد انخفاض أكبر بأربع مرات تقريبًا في جرعة الستيرويد لدى الأطفال الذين يتناولون Crenessity مقارنة مع أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي.
  • شهد الأطفال الذين تناولوا دواء Crenessity انخفاضًا أكبر بمقدار 12 مرة تقريبًا في 17-هيدروكسي بروجستيرون (17-OHP) مقارنةً بأولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي.
  • الصداع، وآلام البطن، والتعب، واحتقان الأنف والغثيان. كان نزيف الأنف هو التفاعلات الدوائية الضارة الأكثر شيوعًا بين الأطفال الذين تم علاجهم باستخدام Crenessity. وكانت معظم الآثار الجانبية مؤقتة وخفيفة إلى متوسطة الشدة.

    • المرحلة الثالثة من دراسة CAHtalyst للبالغين:

  • حققت دراسة CAHtalyst للبالغين نقطة النهاية الأولية لها مع Crenessity مما أتاح تخفيضًا كبيرًا في جرعة GC في الأسبوع 24 (مع الحفاظ على مستويات الأندروستينيديون الأساسية أو تحسينها) ) ونقطة النهاية الثانوية الرئيسية لانخفاض مستويات الأندروستينيديون في الأسبوع الرابع.
  • تم تحقيق عدد أكبر بكثير من المرضى الذين تناولوا Crenessity (63%) جرعة GC في النطاق الفسيولوجي بينما تم الحفاظ على الأندروستينيديون أو تحسينه مقارنة مع المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي (18٪).
  • لوحظ انخفاض أكبر في جرعة الستيرويد بمقدار مرتين تقريبًا لدى الأشخاص الذين تناولوا Crenessity مقارنةً بأولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي.
  • شهد الأشخاص الذين تناولوا Crenessity انخفاضًا أكبر بمقدار ثمانية أضعاف في الأندروستينيديون مقارنةً بأولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي.
  • شهد الأشخاص الذين تناولوا Crenessity انخفاضًا أكبر بمقدار 37 مرة انخفاض في 17-OHP مقارنة مع أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي.
  • كان التعب والصداع والدوخة وآلام المفاصل وآلام الظهر وانخفاض الشهية وآلام العضلات هي التفاعلات الدوائية الأكثر شيوعًا في مجموعة علاج Crenessity. كانت معظم الآثار الجانبية مؤقتة وخفيفة إلى متوسطة الشدة.

    • تم تحمل Crenessity جيدًا مع عدد قليل من الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج في كلتا دراستي CAHtalyst. لم يكن لدى مرضى الأطفال والبالغين الذين يتناولون Crenessity أي أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بالعلاج.

    يعد قصور الغدة الكظرية والأزمة من مخاطر التعايش مع فرط تنسج الكظر الخلقي الذي لا تعالجه Crenessity ويمكن أن يحدث عندما تكون جرعة GC للمريض منخفضة جدًا. في دراسة CAHtalyst لطب الأطفال، لم تكن هناك حالات لأزمة الغدة الكظرية بين المرضى الذين تناولوا Crenessity أو الدواء الوهمي. في دراسة CAHtalyst للبالغين، عانى مريضان (1.6%) يتناولان Crenessity من أزمة الغدة الكظرية. لم يتعرض أي مريض يتناول العلاج الوهمي لأزمة الغدة الكظرية. ومع ذلك، فقد عانى مريض واحد (1.7٪) تناول العلاج الوهمي من قصور الغدة الكظرية. يجب على المرضى العمل مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم لإدارة جرعات GC أثناء تناول Crenessity.

    لمزيد من المعلومات حول Crenessity، قم بزيارة Crenessity.com.

    حول تضخم الغدة الكظرية الخلقي تضخم الغدة الكظرية الخلقي (CAH) هو حالة وراثية نادرة تؤدي إلى نقص الإنزيم الذي يغير إنتاج هرمونات الستيرويد الكظرية، مثل الكورتيزول والألدوستيرون والأندروجينات الكظرية، والتي ضرورية للحياة. ما يقرب من 95٪ من حالات فرط تنسج الكظر الخلقي سببها متغيرات الجين CYP21A2 الذي يؤدي إلى نقص إنزيم 21-هيدروكسيلاز (21-OH). يؤدي النقص الشديد في هذا الإنزيم إلى عدم قدرة الغدد الكظرية على إنتاج ما يكفي من الكورتيزول، وفي حوالي 75٪ من الحالات، إنتاج الألدوستيرون. نظرًا لأن الأفراد المصابين بتضخم الغدة الكظرية الخلقية ما زالوا قادرين على إنتاج الأندروجينات، فإن السلائف غير المستخدمة التي تُستخدم عادةً لصنع الكورتيزول تؤدي بدلاً من ذلك إلى إنتاج كميات زائدة من الأندروجينات. إذا تركت دون علاج، يمكن أن يؤدي فرط تنسج الكظر الخلقي إلى إهدار الملح والجفاف وحتى الموت.

    تاريخيًا، تم استخدام الجلوكورتيكويدات الخارجية (GCs) ليس فقط لتصحيح نقص الكورتيزول الداخلي، ولكن الجرعات المستخدمة أعلى من بدائل الكورتيزول. اللازمة (فوق الفيزيولوجية) لخفض مستويات هرمون قشر الكظر (ACTH) والأندروجينات الكظرية. ومع ذلك، فقد ارتبط علاج GC بجرعات عالية بمضاعفات خطيرة وهامة لزيادة الستيرويد، بما في ذلك مشاكل التمثيل الغذائي مثل زيادة الوزن والسكري وأمراض القلب والأوعية الدموية وهشاشة العظام. بالإضافة إلى ذلك، قد يكون للعلاج طويل الأمد بجرعات عالية من GCs تأثير نفسي ومعرفي، مثل التغيرات في المزاج والذاكرة. ارتبطت زيادة الأندروجينات الكظرية بنمو وتطور غير طبيعي للعظام لدى الأطفال المرضى، ومشاكل صحية لدى الإناث مثل نمو شعر الوجه الزائد وعدم انتظام الدورة الشهرية، وأورام راحة الخصية لدى الذكور ومشاكل الخصوبة لدى كلا الجنسين.

    حول دراسات CAHtalyst™ تم تصميم المرحلة الثالثة من دراسات التسجيل العالمية لـ CAHtalyst™ لتقييم سلامة وفعالية ومدى تحمل Crenessity لدى الأطفال والبالغين الذين يعانون من تضخم الغدة الكظرية الخلقي الكلاسيكي (CAH) بسبب 21 – نقص الهيدروكسيليز . كانت دراسات CAHtalyst هي أكبر برنامج تجارب سريرية على الإطلاق في CAH الكلاسيكي، بما في ذلك 285 مريضًا من الأطفال والبالغين.

    شملت دراسة CAHtalyst للأطفال 103 مرضى أطفال تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 17 عامًا. اختبرت الدراسة سؤالين. قام السؤال الأول بتقييم ما إذا كانت أربعة أسابيع من علاج Crenessity يمكن أن تحسن التحكم في الأندروجين. قام السؤال الثاني بتقييم ما إذا كان 24 أسبوعًا إضافيًا من علاج Crenessity قد أتاح معايرة الجلوكورتيكويد (GC) المخصصة بينما تم الحفاظ على مستويات الأندروستينيديون أو تحسينها. شملت دراسة CAHtalyst للبالغين 182 مريضًا بالغًا تتراوح أعمارهم بين 18 و58 عامًا. وبالمثل، قام السؤال الأول من الدراسة بتقييم ما إذا كانت أربعة أسابيع من علاج Crenessity يمكن أن تحسن التحكم في الأندروجين، وقام السؤال الثاني بتقييم ما إذا كانت 20 أسبوعًا إضافيًا من علاج Crenessy قد مكّن من تقليل GC إلى النطاق الفسيولوجي مع الحفاظ على مستويات الأندروستينيديون أو تحسينها.

    دعمت البيانات الواردة من دراسات المرحلة الثالثة من CAHtalyst موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Crenessity في ديسمبر 2024. ولا تزال أجزاء العلاج الإرشادي المفتوح في كلتا الدراستين مستمرة.

    حول Crenessity ™ (crinecerfont) Crenessity ™ عبارة عن مستقبل قوي وانتقائي لعامل إفراز الكورتيوتروبين عن طريق الفم من النوع 1 (CRF1) تم تطوير المضاد لتقليل والسيطرة على الهرمون الموجه لقشر الكظر (ACTH) والأندروجينات الكظرية من خلال آلية غير جلايكورتيكويد (GC) لعلاج تضخم الغدة الكظرية الخلقي الكلاسيكي (CAH). تبين أن عداء مستقبلات CRF1 في الغدة النخامية يقلل من مستويات ACTH، مما يقلل بدوره من إنتاج الأندروجينات الكظرية وربما الأعراض المرتبطة بتضخم الغدة الكظرية الخلقية. توضح بيانات الدراسة السريرية القوية أن خفض مستويات الأندروجين الكظرية باستخدام Crenessity يمكّن من الحصول على جرعات أقل وأكثر فسيولوجية من GCs لتحل محل الكورتيزول المفقود.

    يأتي Crenessity في كبسولات ومحلول عن طريق الفم. تركيبة الكبسولة متوفرة بجرعات 50 ملغ و 100 ملغ. المحلول الفموي متاح في تركيبة بقوة 50 ملغم / مل. للبالغين من عمر 18 عامًا فما فوق، الجرعة الموصى بها هي 100 مجم مرتين يوميًا تؤخذ عن طريق الفم مع وجبة الطعام. بالنسبة للمرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 17 عامًا والذين يقل وزنهم عن 55 كجم (121 رطلاً)، تعتمد الجرعة الموصى بها على وزن الجسم ويتم تناولها مرتين يوميًا، ويتم تناولها عن طريق الفم مع الوجبة. بالنسبة للمرضى الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 55 كجم (121 رطلاً)، فإن الجرعة الموصى بها هي 100 مجم مرتين يوميًا تؤخذ عن طريق الفم مع الوجبة. يمكن لمقدمي الرعاية الصحية العمل مع المرضى لتحديد التركيبة المناسبة للاستخدام وفقًا لاحتياجات المريض. يجب على المرضى الذين يتلقون Crenessity مواصلة علاج GC لاستبدال الكورتيزول.

    معلومات مهمة

    الاستخدامات المعتمدةCrenessity (crinecerfont) هو دواء موصوف طبيًا يستخدم مع الجلايكورتيكويدات (الستيرويدات) للتحكم في مستويات الأندروجين (الهرمون الشبيه بالتستوستيرون) لدى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 4 سنوات فما فوق والذين يعانون من تشوهات خلقية كلاسيكية. تضخم الغدة الكظرية (CAH).

    معلومات مهمة تتعلق بالسلامة

    لا تتناول Crenessity إذا كنت:

    تعاني من حساسية تجاه crinecerfont، أو أي من مكونات Crenessity.

    قد يسبب التشقق آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

    ردود الفعل التحسسية. تشمل أعراض رد الفعل التحسسي ضيق الحلق أو صعوبة التنفس أو البلع، وتورم الشفاه، أو اللسان، أو الوجه، والطفح الجلدي. إذا كان لديك رد فعل تحسسي تجاه Crenessity، فاحصل على مساعدة طبية طارئة على الفور وتوقف عن تناول Crenessity.

    خطر الإصابة بقصور الغدة الكظرية المفاجئ أو أزمة الغدة الكظرية مع استخدام القليل جدًا من أدوية الجلوكورتيكويد (الستيرويد). يمكن أن يحدث قصور الغدة الكظرية المفاجئ أو أزمة الغدة الكظرية عند الأشخاص الذين يعانون من تضخم الغدة الكظرية الخلقي والذين لا يتناولون ما يكفي من أدوية الجلايكورتيكويد (الستيرويد). يجب عليك الاستمرار في تناول دواء الجلايكورتيكويد (الستيرويد) أثناء العلاج باستخدام Crenessity. قد تزيد حالات معينة مثل العدوى أو الإصابة الشديدة أو الصدمة من خطر الإصابة بقصور الغدة الكظرية المفاجئ أو أزمة الغدة الكظرية. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا تعرضت لإصابة خطيرة أو عدوى أو مرض أو خططت لعملية جراحية أثناء العلاج. قد يحتاج مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إلى تغيير جرعتك من دواء الجلايكورتيكويد (الستيرويد).

    قبل تناول Crenessity، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك ما إذا كنت حاملًا أو تخططين للحمل، أو ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للرضاعة الطبيعية.

    أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة طبيًا والأدوية المتاحة دون وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

    الجانب الأكثر شيوعًا تشمل تأثيرات Crenessity لدى البالغين التعب، والصداع، والدوخة، وآلام المفاصل، وآلام الظهر، وانخفاض الشهية، وآلام العضلات.

    تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء Crenessity لدى الأطفال الصداع وآلام المعدة والتعب واحتقان الأنف ونزيف الأنف.

    هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ Crenessity Crenessity. اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. ننصحك بالإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء. تفضل بزيارة MedWatch على www.fda.gov/medwatch أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088.

    أشكال الجرعة ونقاط القوة: يتوفر Crenessity في كبسولات 50 مجم و100 مجم وكمحلول فموي 50 مجم/مل.

    حول العلوم البيولوجية العصبية، Inc. تعد شركة Neurocrine Biosciences شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية التي تركز على علم الأعصاب ولها غرض بسيط: تخفيف معاناة الأشخاص ذوي الاحتياجات الكبيرة، ولكن القليل منهم. خيارات. نحن ملتزمون باكتشاف وتطوير علاجات تغير حياة المرضى الذين يعانون من الاضطرابات العصبية والغدد الصم العصبية والنفسية العصبية. تشتمل محفظة الشركة المتنوعة على علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لخلل الحركة المتأخر، والرقص المرتبط بمرض هنتنغتون، وتضخم الغدة الكظرية الخلقي الكلاسيكي، وبطانة الرحم* والأورام الليفية الرحمية،* بالإضافة إلى خط أنابيب قوي يتضمن مركبات متعددة في التطوير السريري من منتصف إلى أواخر المرحلة عبر مجالاتنا العلاجية الأساسية. على مدى ثلاثة عقود، قمنا بتطبيق رؤيتنا الفريدة في علم الأعصاب والترابط بين أجهزة الدماغ والجسم لعلاج الحالات المعقدة. نحن نسعى بلا هوادة للحصول على أدوية لتخفيف عبء الأمراض والاضطرابات المنهكة، لأنكم تستحقون العلم الشجاع. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة موقع neurocrine.com، وتابع الشركة على LinkedIn وX (Twitter سابقًا) وFacebook. (*بالتعاون مع AbbVie)

    إن شعار Lockup NEUROCRINE BIOSCIENCES و YOU DESERVE BRAVE SCIENCE هما علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Neurocrine Biosciences, Inc.. Crenessity و CAHtalyst هما علامتان تجاريتان لشركة Neurocrine Biosciences, Inc.

    بيانات التطلعية بالإضافة إلى الحقائق التاريخية، يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تتضمن عددًا من المخاطر والشكوك. تتضمن هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات تتعلق بالفوائد المحتملة التي يمكن استخلاصها من Crenessity لعلاج تضخم الغدة الكظرية الخلقي الكلاسيكي (CAH) بسبب نقص 21-هيدروكسيلاز؛ القيمة والفوائد التي تقدمها Crenessity للمرضى الذين يعانون من فرط تنسج الكظر الخلقي؛ قدرة العلوم البيولوجية العصبية على ضمان وصول المرضى إلى Crenessity؛ وما إذا كانت نتائج تجاربنا السريرية على Crenessity تشير إلى نتائج في العالم الحقيقي. تشمل العوامل التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المذكورة أو المتضمنة في البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: المخاطر والشكوك المرتبطة بأعمال شركة Neurocrine Biosciences وأموالها بشكل عام، بالإضافة إلى المخاطر والشكوك. الشكوك المرتبطة بتسويق Crenessity؛ ما إذا كانت Crenessity تحصل على تعويضات كافية من دافعين خارجيين؛ درجة ووتيرة استيعاب السوق لـ Crenessity؛ المخاطر والشكوك المتعلقة بالمنتجات التنافسية والتغيرات التكنولوجية التي قد تحد من الطلب على Crenessity؛ المخاطر المرتبطة باعتماد الشركة على أطراف ثالثة في أنشطة التطوير والتصنيع المتعلقة بشركة Crenessity، وقدرة الشركة على إدارة هذه الأطراف الثالثة؛ مخاطر عدم حدوث عمليات تقديم تنظيمية إضافية لـ Crenessity أو المنتجات المرشحة الأخرى أو عدم تقديمها في الوقت المناسب؛ المخاطر التي قد تتخذها إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو السلطات التنظيمية الأخرى قرارات سلبية فيما يتعلق بـ Crenessity؛ مخاطر احتمال تأخير التزامات أو متطلبات Crenessity بعد الموافقة؛ مخاطر احتمال منع Crenessity من التسويق التجاري بموجب حقوق الملكية أو الحقوق التنظيمية لأطراف ثالثة، أو وجود آثار جانبية غير مقصودة أو ردود فعل سلبية أو حوادث سوء الاستخدام؛ المخاطر والشكوك المتعلقة بالمنتجات التنافسية والتغيرات التكنولوجية التي قد تحد من الطلب على Crenessity؛ والمخاطر الأخرى الموضحة في التقارير الدورية للشركة المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، التقرير ربع السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 سبتمبر 2024. تتنصل شركة Neurocrine Biosciences من أي التزام بتحديث البيانات الواردة في هذا التقرير. بيان صحفي بعد تاريخه بخلاف ما يقتضيه القانون.

    المصدر شركة Neurocrine Biosciences, Inc.

    نشر : 2024-12-16 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية