وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أقراص Danziten (nilotinib)، وهي أقراص Nilotinib الأولى والوحيدة التي لا تحتوي على أي قيود على أوقات الوجبات

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء (FDA) على أقراص Danziten (nilotinib)، وهي أقراص Nilotinib الأولى والوحيدة التي لا توجد بها قيود على وقت تناول الطعام.

WOBURN، ماساتشوستس 14 نوفمبر 2024 - أعلنت شركة Azuryty Pharmaceuticals اليوم أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء دانزيتن، وهو دواء نيلوتينيب الأول والوحيد الذي لا توجد به أي قيود على وقت تناول الطعام للمرضى البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا بكروموسوم فيلادلفيا الإيجابي. سرطان الدم النخاعي المزمن (Ph + CML) في المرحلة المزمنة والمرضى البالغين الذين يعانون من المرحلة المزمنة (CP) والمرحلة الحادة (AP) المقاومة أو غير المتسامحة للعلاج السابق الذي يشمل إيماتينيب. قال ريتشارد بلاكبيرن، الرئيس التنفيذي لشركة Azurity Pharmaceuticals, Inc: "يقدم Danziten خيارًا جديدًا لعلاج nilotinib بنفس الفعالية لـ Tasigna®، ولكن بدون متطلبات الصيام التي تتطلبها Tasigna". "على عكس Tasigna، فإن التحذير المعبأ على ملصق Danziten ليس له متطلبات للمرضى أن يتناولوا أدويتهم في حالة صيام، مما يحرر مرضى سرطان الدم النخاعي المزمن من القيود المفروضة على أوقات تناول الطعام. أثبتت Tasigna فعاليتها لدى البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا بـ Ph+ CML-CP وPh+ CML-CP وCML-AP المقاوم أو غير المتحمل. ومع ذلك، يتمتع Tasigna بتوافر حيوي متغير يزداد بشكل كبير عند تناوله مع الطعام. بطريقة تعتمد على التركيز، قد يؤدي تاسيجنا إلى إطالة فترة QT بشكل ملحوظ على مخطط كهربية القلب السطحي (ECG) عند تناوله بشكل غير مناسب مع الطعام. على هذا النحو، يعد الصيام الصارم مع تاسيجنا أمرًا بالغ الأهمية لتجنب تسمم القلب.2 دانزيتن عبارة عن تركيبة مُعاد تصميمها من نيلوتينيب دون قيود وقت تناول الطعام والتي توفر فعالية مكافئة لتاسيجنا ولكن مع توافر حيوي محسن، مما يسمح بجرعة أقل.1،3،4 يوضح دانزيتن حركية دوائية متسقة، مع عدم وجود اختلافات كبيرة سريريًا في التعرض للنيلوتينيب بغض النظر عن حالة الصيام أو نوع الوجبة، مع تقديم الفعالية المؤكدة المتوقعة من nilotinib.1،5،6 مع العلاج الأمثل بمثبط التيروزين كيناز (TKI)، يمكن للمرضى تحقيق استجابات جزيئية عميقة، وقد يصل البعض إلى مغفرة خالية من العلاج.7 متوسط ​​العمر المتوقع لمرضى CP-CML الذين تم تشخيصهم حديثًا والذين استجابوا للعلاج المناسب العلاج الآن يقترب من عامة السكان. ومع ذلك، لا تزال هناك تحديات، بما في ذلك التزام المريض بالعلاج. يتمتع Danziten بالقدرة على تحسين الالتزام بسبب إزالة متطلبات الصيام.7،8 سيكون Danziten متاحًا في الأسابيع المقبلة من خلال Biologics by McKesson وLimited Specialty Distribution. للحصول على معلومات الوصفة الكاملة بما في ذلك التحذير المعبأ، يرجى زيارة www.Danziten.com. ستقدم Azurity دعمًا للمرضى من خلال DanzitenCONNECT™، وهو برنامج شامل يخضع للشروط والأحكام، ويتضمن دعم التفويض المسبق والتحقيق في المزايا، وشهر أول مجاني من Danziten، ودفع مشترك بقيمة 0 دولار أمريكي، وبرنامج مساعدة المرضى. (باب).

حول شركة Azurity Pharmaceuticals, Inc.

تتخصص شركة Azurity في تقديم أدوية مبتكرة وعالية الجودة تخدم المرضى المهملين. نحن نوفر عددًا كبيرًا من المنتجات لعلاج مجموعة واسعة من الحالات الطبية. وتشمل هذه الأدوية المضادة للعدوى، وأمراض القلب والأوعية الدموية / أمراض القلب، والجهاز العصبي المركزي / الأوعية الدموية الدماغية، وأمراض الغدد الصماء، والجهاز الهضمي، والمناعة، والأورام. العديد من أدويتنا عبارة عن ابتكارات على شكل جرعة للمرضى ذوي الاحتياجات التي لا تلبيها المنتجات الأخرى المتاحة. وقد استفاد الملايين من الناس من أدويتنا. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.azurity.com

المصادر:

  • 1. DANZITEN [معلومات وصفية]: Woburn, MA: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2024.
  • 2. تاسيجنا [معلومات وصفية]: إيست هانوفر، نيوجيرسي: شركة نوفارتيس للأدوية؛ 2024.
  • 3. راديتش جيه، ماورو إم، جاين بي، وآخرون. النمذجة الدوائية للسكان (PopPK) لتركيبة نيلوتينيب الجديدة. تم تقديمه في: SOHO 2024 Annual World؛ 4-7 سبتمبر 2024؛ هيوستن، تكساس.
  • 4. Tan BK، Tan SB، Chen L. القضايا المتعلقة بالأدوية المرتبطة بالالتزام بمثبطات التيروزين كيناز طويلة المدى للسيطرة على سرطان الدم النخاعي المزمن: أ دراسة نوعية. يفضل المريض الالتزام. 2017;11:1027-1034.
  • 5. هوخهاوس أ، مازي تي، جايلز إف جيه، وآخرون. مغفرة خالية من العلاج بعد نيلوتينيب في الخطوط الأمامية في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة: نتائج دراسة ENESTfreedom. سرطان الدم. 2017;31(7):1525-1531.
  • 6. هيوز تي بي، ساجليو جي، كانتارجيان إتش إم، وآخرون. تتنبأ الاستجابة الجزيئية المبكرة بالنتائج لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة الذين يعالجون باستخدام نيلوتينيب أو إيماتينيب في الخطوط الأمامية. دم. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. سرطان الدم النخاعي المزمن. جمعية سرطان الدم والأورام اللمفاوية. 2023. تم الوصول إليه في 29 أكتوبر 2024. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, باكاراني M، فضة RT، وآخرون. توصيات شبكة اللوكيميا الأوروبية 2020 لعلاج سرطان الدم النخاعي المزمن. سرطان الدم. 2020;34(4):966-984.

    • المصدر: شركة أزوريتي فارماسيوتيكالز.

    نشر : 2024-11-18 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية