FDA schvaluje tablety Danziten (nilotinib), první a jediný nilotinib bez omezení doby jídla

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje tablety Danziten (nilotinib), první a jediný nilotinib bez omezení doby jídla

WOBURN, Mass. 14. listopadu 2024 – Společnost Azurity Pharmaceuticals dnes oznámila, že U.S. Food and Drug Správa (FDA) schválila Danziten, první a jediný nilotinib bez omezení doby jídla indikovaný pro dospělé pacienty s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ CML) v chronické fázi a dospělé pacienty s chronickou fází (CP) a akutní fází ( AP) rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě, která zahrnovala imatinib. „Danziten nabízí novou možnost léčby nilotinibem s účinností ekvivalentní Tasigna®, ale bez požadavků na lačno podle Tasigny,“ řekl Richard Blackburn, generální ředitel společnosti Azurity Pharmaceuticals, Inc. aby pacienti užívali léky nalačno, čímž byli pacienti s CML osvobozeni od omezení v době jídla.“ Tasigna prokázala účinnost u dospělých s nově diagnostikovanou Ph+ CML-CP a rezistentními nebo netolerantními Ph+ CML-CP a CML-AP.1 Tasigna má však proměnlivou biologickou dostupnost, která se značně zvyšuje, když je užívána s jídlem. V závislosti na koncentraci může Tasigna významně prodloužit QT interval na povrchovém elektrokardiogramu (EKG), pokud je nevhodně užíván s jídlem. Jako takový je přísný půst s Tasignou zásadní, aby se zabránilo kardiotoxicitě.2 Danziten je přepracovaná formulace nilotinibu bez omezení v době jídla, která nabízí ekvivalentní účinnost jako Tasigna, ale se zlepšenou biologickou dostupností, což umožňuje nižší dávku.1,3,4 Danziten ukazuje konzistentní farmakokinetika, bez klinicky významných rozdílů v expozici nilotinibu bez ohledu na stav nalačno nebo typ jídla, a zároveň nabízí prokázanou účinnost očekávanou od nilotinibu.1,5,6 S optimální léčbou inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) mohou pacienti dosáhnout hlubokých molekulárních odpovědí, a někteří mohou dokonce dosáhnout remise bez léčby.7 Očekávaná délka života nově diagnostikovaných pacientů s CP-CML, kteří reagovali na vhodnou léčbu, se nyní blíží průměrné délce života běžné populace. Problémy však přetrvávají, včetně adherence pacientů k léčbě. Danziten má potenciál zlepšit adherenci díky odstranění požadavků na lačno.7,8 Danziten bude dostupný v nadcházejících týdnech prostřednictvím Biologics by McKesson a Limited Specialty Distribution. Úplné informace o předepisování včetně upozornění v rámečku naleznete na www.Danziten.com. Azurity nabídne podporu pacientům prostřednictvím DanzitenCONNECT™, komplexního programu, který podléhá smluvním podmínkám, který zahrnuje předchozí autorizační podporu a zkoumání výhod, bezplatný první měsíc Danziten, spoluúčast pouhých 0 USD a asistenční program pro pacienty. (PAP).

O společnosti Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Azurity se specializuje na poskytování inovativních, vysoce kvalitních léků, které slouží přehlíženým pacientům. Dodáváme velké množství produktů k léčbě široké škály zdravotních stavů. Patří sem antiinfekční, kardiovaskulární/kardiologické léky, léky na centrální nervový systém/cerebrovaskulární, endokrinologické, gastrointestinální, imunologické a onkologické léky. Mnoho našich léků je inovací v dávkové formě pro pacienty s potřebami, které jiné dostupné produkty neuspokojují. Naše léky přinesly užitek milionům lidí. Pro více informací navštivte www.azurity.com

Zdroje:

  • 1. DANZITEN [informace o předepisování]: Woburn, MA: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2024.
  • 2. Tasigna [informace o předepisování]: East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2024.
  • 3. Radich J, Mauro M, Jain P a kol. Populační farmakokinetické (PopPK) modelování pro novou formulaci nilotinibu. Prezentováno na: SOHO 2024 Annual World; 4.–7. září 2024; Houston, TX.
  • 4. Tan BK, Tan SB, Chen L. Problémy související s medikací spojené s dodržováním dlouhodobých inhibitorů tyrosinkinázy pro kontrolu chronické myeloidní leukémie: a kvalitativní studie. Pacient dává přednost adherenci. 2017;11:1027-1034.
  • 5. Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ, et al. Remise bez léčby po nilotinibu v první linii u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi: výsledky studie ENESTfreedom. Leukémie. 2017;31(7):1525-1531.
  • 6. Hughes TP, Saglio G, Kantarjian HM, et al. Časná molekulární odpověď predikuje výsledky u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi léčených frontálním nilotinibem nebo imatinibem. Krev. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. Chronická myeloidní leukémie. Leukemia & Lymphoma Society; 2023. Zpřístupněno 29. října 2024. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT a kol. Doporučení European LeukemiaNet 2020 pro léčbu chronické myeloidní leukémie. Leukémie. 2020;34(4):966-984.

    • Zdroj: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    Vyslán : 2024-11-18 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova