FDA genehmigt Danziten (Nilotinib)-Tabletten, das erste und einzige Nilotinib ohne Einschränkungen bei den Mahlzeiten

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FDA genehmigt Danziten (Nilotinib)-Tabletten, das erste und einzige Nilotinib ohne Einschränkungen bei den Mahlzeiten

WOBURN, Massachusetts, 14. November 2024 – Azurity Pharmaceuticals gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Die FDA hat Danziten zugelassen, das erste und einzige Nilotinib ohne Einschränkungen bei den Mahlzeiten für erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase und erwachsene Patienten mit chronischer Phase (CP) und akuter Phase ( AP) resistent oder intolerant gegenüber einer vorherigen Therapie, die Imatinib enthielt. „Danziten bietet eine neue Nilotinib-Behandlungsoption mit der gleichen Wirksamkeit wie Tasigna®, jedoch ohne die Fastenanforderungen von Tasigna“, sagte Richard Blackburn, CEO von Azurity Pharmaceuticals, Inc. „Im Gegensatz zu Tasigna ist der Warnhinweis auf dem Danziten-Etikett nicht erforderlich damit Patienten ihre Medikamente im nüchternen Zustand einnehmen können, wodurch CML-Patienten von Einschränkungen bei den Essenszeiten befreit werden.“ Die Wirksamkeit von Tasigna wurde bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Ph+ CML-CP und resistentem oder intolerantem Ph+ CML-CP und CML-AP nachgewiesen.1 Allerdings weist Tasigna eine variable Bioverfügbarkeit auf, die sich bei Einnahme mit Nahrungsmitteln erheblich erhöht. Konzentrationsabhängig kann Tasigna das QT-Intervall im Oberflächen-Elektrokardiogramm (EKG) erheblich verlängern, wenn es unsachgemäß zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird. Daher ist striktes Fasten mit Tasigna von entscheidender Bedeutung, um Kardiotoxizität zu vermeiden.2 Danziten ist eine überarbeitete Formulierung von Nilotinib ohne Einschränkungen bei den Mahlzeiten, die die gleiche Wirksamkeit wie Tasigna bietet, jedoch eine verbesserte Bioverfügbarkeit aufweist, was eine niedrigere Dosis ermöglicht.1,3,4 Danziten zeigt konsistente Pharmakokinetik, ohne klinisch signifikante Unterschiede in der Nilotinib-Exposition, unabhängig vom Fastenzustand oder der Art der Mahlzeit, und bietet gleichzeitig die nachgewiesene Wirksamkeit, die von Nilotinib erwartet wird.1,5,6 Mit einer optimalen Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) können Patienten tiefe molekulare Reaktionen erzielen, und einige erreichen möglicherweise sogar eine behandlungsfreie Remission.7 Die Lebenserwartung neu diagnostizierter CP-CML-Patienten, die auf eine geeignete Behandlung angesprochen haben, nähert sich mittlerweile der Lebenserwartung der Allgemeinbevölkerung an. Allerdings bleiben Herausforderungen bestehen, einschließlich der Einhaltung der Behandlung durch den Patienten. Danziten hat das Potenzial, die Therapietreue durch den Wegfall der Fastenpflicht zu verbessern.7,8 Danziten wird in den kommenden Wochen über Biologics by McKesson und Limited Specialty Distribution erhältlich sein. Die vollständigen Verschreibungsinformationen einschließlich der Warnhinweise finden Sie unter www.Danziten.com. Azurity bietet Patientenunterstützung über DanzitenCONNECT™, ein umfassendes Programm, das den allgemeinen Geschäftsbedingungen unterliegt und Unterstützung bei vorheriger Autorisierung und Leistungsuntersuchung, einen kostenlosen ersten Monat Danziten, eine Zuzahlung von nur 0 US-Dollar und ein Patientenunterstützungsprogramm umfasst (BREI).

Über Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Azurity ist auf die Bereitstellung innovativer, qualitativ hochwertiger Medikamente für übersehene Patienten spezialisiert. Wir bieten eine große Anzahl von Produkten zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen an. Dazu gehören Arzneimittel gegen Infektionen, Herz-Kreislauf-/Kardiologie-, Zentralnervensystem-/Zerebrovaskulär-, Endokrinologie-, Magen-Darm-, Immunologie- und Onkologiemedikamente. Bei vielen unserer Medikamente handelt es sich um Dosisinnovationen für Patienten mit Bedürfnissen, die durch andere verfügbare Produkte nicht gedeckt werden können. Unsere Medikamente haben Millionen von Menschen geholfen. Weitere Informationen finden Sie unter www.azurity.com

Quellen:

  • 1. DANZITEN [Verschreibungsinformationen]: Woburn, MA: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2024.
  • 2. Tasigna [Verschreibungsinformationen]: East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2024.
  • 3. Radich J, Mauro M, Jain P, et al. Populationspharmakokinetische (PopPK)-Modellierung für eine neuartige Nilotinib-Formulierung. Präsentiert bei: SOHO 2024 Annual World; 4.–7. September 2024; Houston, TX.
  • 4. Tan BK, Tan SB, Chen L. Medikamentebezogene Probleme im Zusammenhang mit der Einhaltung langfristiger Tyrosinkinaseinhibitoren zur Kontrolle chronischer myeloischer Leukämie: a qualitative Studie. Patienten bevorzugen Adhärenz. 2017;11:1027-1034.
  • 5. Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ, et al. Behandlungsfreie Remission nach Erstbehandlung mit Nilotinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase: Ergebnisse der ENESTfreedom-Studie. Leukämie. 2017;31(7):1525-1531.
  • 6. Hughes TP, Saglio G, Kantarjian HM, et al. Eine frühe molekulare Reaktion sagt die Ergebnisse bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase voraus, die mit Nilotinib oder Imatinib als Erstlinientherapie behandelt werden. Blut. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. Chronische myeloische Leukämie. Leukämie- und Lymphom-Gesellschaft; 2023. Zugriff am 29. Oktober 2024. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, et al. Empfehlungen des European LeukemiaNet 2020 zur Behandlung chronischer myeloischer Leukämie. Leukämie. 2020;34(4):966-984.

    • Quelle: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    Gesendet : 2024-11-18 06:00

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