Ο FDA Εγκρίνει τα δισκία Danziten (nilotinib), το πρώτο και μοναδικό Nilotinib χωρίς περιορισμούς στο γεύμα

Ακολουθήστε το Drugslib

Ο FDA Εγκρίνει τα δισκία Danziten (nilotinib), το πρώτο και μοναδικό Nilotinib χωρίς περιορισμούς στο γεύμα

WOBURN, Μάζα, 14 Νοεμβρίου 2024 – Η Azurity Pharmaceuticals ανακοίνωσε σήμερα ότι τα τρόφιμα και τα φάρμακα των Η.Π.Α. Η διοίκηση (FDA) έχει εγκρίνει το Danziten, το πρώτο και μοναδικό nilotinib χωρίς περιορισμούς στο γεύμα ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας θετική χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (Ph+ CML) σε χρόνια φάση και ενήλικες ασθενείς με χρόνια φάση (CP) και οξεία φάση (AP) ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί σε προηγούμενη θεραπεία που περιελάμβανε imatinib. «Το Danziten προσφέρει μια νέα επιλογή θεραπείας με nilotinib με ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με το Tasigna®, αλλά χωρίς τις απαιτήσεις νηστείας του Tasigna», δήλωσε ο Richard Blackburn, Διευθύνων Σύμβουλος της Azurity Pharmaceuticals, Inc. ώστε οι ασθενείς να λαμβάνουν τα φάρμακά τους σε κατάσταση νηστείας, απελευθερώνοντας τους ασθενείς με ΧΜΛ από την ώρα του φαγητού περιορισμούς.» Το Tasigna έχει αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε ενήλικες με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ CML-CP και ανθεκτικό ή δυσανεκτικό Ph+ CML-CP και CML-AP.1 Ωστόσο, το Tasigna έχει μεταβλητή βιοδιαθεσιμότητα που αυξάνεται σημαντικά όταν λαμβάνεται με τροφή. Με τρόπο που εξαρτάται από τη συγκέντρωση, το Tasigna μπορεί να παρατείνει σημαντικά το διάστημα QT στο επιφανειακό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) όταν λαμβάνεται ακατάλληλα με τροφή. Ως εκ τούτου, η αυστηρή νηστεία με Tasigna είναι ζωτικής σημασίας για την αποφυγή καρδιοτοξικότητας.2 Το Danziten είναι μια επανασχεδιασμένη σύνθεση του nilotinib χωρίς περιορισμούς στο γεύμα που προσφέρει ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με το Tasigna αλλά με βελτιωμένη βιοδιαθεσιμότητα, επιτρέποντας χαμηλότερη δόση.1,3,4 Το Danziten δείχνει σταθερή φαρμακοκινητική, χωρίς κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο nilotinib ανεξάρτητα από κατάσταση νηστείας ή τύπο γεύματος, ενώ προσφέρει την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα που αναμένεται από το nilotinib.1,5,6 Με τη βέλτιστη θεραπεία με αναστολέα τυροσινικής κινάσης (TKI), οι ασθενείς μπορούν να επιτύχουν βαθιές μοριακές αποκρίσεις και μερικοί μπορεί ακόμη και να επιτύχουν ύφεση χωρίς θεραπεία.7 Η ζωή Το προσδόκιμο των νεοδιαγνωσθέντων ασθενών με CP-CML που έχουν ανταποκριθεί στην κατάλληλη θεραπεία πλησιάζει τώρα αυτό του γενικού πληθυσμού. Ωστόσο, εξακολουθούν να υπάρχουν προκλήσεις, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης των ασθενών στη θεραπεία. Το Danziten έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει την τήρηση λόγω της άρσης των απαιτήσεων νηστείας.7,8 Το Danziten θα είναι διαθέσιμο τις επόμενες εβδομάδες μέσω της Biologics της McKesson και της Limited Specialty Distribution. Για πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένης της προειδοποίησης σε κουτί, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.Danziten.com. Το Azurity θα προσφέρει υποστήριξη ασθενών μέσω του DanzitenCONNECT™, ενός ολοκληρωμένου προγράμματος, υπό όρους και προϋποθέσεις, το οποίο περιλαμβάνει υποστήριξη Προηγούμενης Εξουσιοδότησης και Διερεύνηση οφελών, έναν δωρεάν πρώτο μήνα Danziten, μια συνδρομή μόλις $0 και ένα Πρόγραμμα Βοήθειας Ασθενούς (ΧΥΛΟΣ).

Σχετικά με την Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Η Azurity ειδικεύεται στην παροχή καινοτόμων, υψηλής ποιότητας φαρμάκων που εξυπηρετούν ασθενείς που παραβλέπονται. Παρέχουμε μεγάλο αριθμό προϊόντων για τη θεραπεία ενός ευρέος φάσματος ιατρικών παθήσεων. Αυτά περιλαμβάνουν αντι-λοιμώδη, καρδιαγγειακά/καρδιολογικά, κεντρικού νευρικού συστήματος/εγκεφαλοαγγειακά, ενδοκρινολογικά, γαστρεντερικά, ανοσολογικά και ογκολογικά φάρμακα. Πολλά από τα φάρμακά μας είναι καινοτομίες σε μορφή δόσης για ασθενείς με ανάγκες που δεν καλύπτονται από άλλα διαθέσιμα προϊόντα. Τα φάρμακά μας έχουν ωφελήσει εκατομμύρια ανθρώπους. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.azurity.com

Πηγές:

  • 1. DANZITEN [στοιχεία συνταγογράφησης]: Woburn, MA: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2024.
  • 2. Tasigna [στοιχεία συνταγογράφησης]: East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2024.
  • 3. Radich J, Mauro M, Jain P, et al. Μοντελοποίηση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής (PopPK) για ένα νέο σκεύασμα nilotinib. Παρουσιάστηκε στο: SOHO 2024 Annual World; 4-7 Σεπτεμβρίου 2024. Houston, TX.
  • 4. Tan BK, Tan SB, Chen L. Ζητήματα που σχετίζονται με τη φαρμακευτική αγωγή που σχετίζονται με την προσκόλληση σε μακροχρόνιους αναστολείς κινάσης τυροσίνης για τον έλεγχο της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας: α ποιοτική μελέτη. Ο ασθενής προτιμά την τήρηση. 2017;11:1027-1034.
  • 5. Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ, et al. Ύφεση χωρίς θεραπεία μετά το nilotinib πρώτης γραμμής σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία σε χρόνια φάση: αποτελέσματα από τη μελέτη ENESTfreedom. Λευχαιμία. 2017;31(7):1525-1531.
  • 6. Hughes TP, Saglio G, Kantarjian HM, et al. Η πρώιμη μοριακή απόκριση προβλέπει τα αποτελέσματα σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία σε χρόνια φάση που λαμβάνουν θεραπεία με nilotinib ή imatinib πρώτης γραμμής. Αίμα. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. Χρόνια Μυελοειδής Λευχαιμία. Leukemia & Lymphoma Society; 2023. Πρόσβαση στις 29 Οκτωβρίου 2024. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, Baccarani Μ, Silver RT, et αϊ. Συστάσεις European LeukemiaNet 2020 για τη θεραπεία της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας. Λευχαιμία. 2020;34(4):966-984.

    • Πηγή: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2024-11-18 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά