La FDA aprueba las tabletas de Danziten (nilotinib), el primer y único nilotinib sin restricciones a la hora de comer

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La FDA aprueba las tabletas de Danziten (nilotinib), el primer y único nilotinib sin restricciones a la hora de comer

WOBURN, Massachusetts, 14 de noviembre de 2024: Azurity Pharmaceuticals anunció hoy que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Danziten, el primer y único nilotinib sin restricciones a la hora de comer indicado para pacientes adultos con diagnóstico crónico positivo del cromosoma Filadelfia. leucemia mieloide (LMC Ph+) en fase crónica y pacientes adultos con fase crónica (PC) y fase aguda (FA) resistentes o intolerantes a terapia previa que incluyera imatinib. "Danziten ofrece una nueva opción de tratamiento con nilotinib con la eficacia equivalente a Tasigna®, pero sin los requisitos de ayuno de Tasigna", dijo Richard Blackburn, director ejecutivo de Azurity Pharmaceuticals, Inc. "A diferencia de Tasigna, el recuadro de advertencia en la etiqueta de Danziten no tiene requisitos que los pacientes tomen sus medicamentos en ayunas, liberando a los pacientes con leucemia mieloide crónica de las restricciones a la hora de comer”. Tasigna ha demostrado su eficacia en adultos con leucemia mieloide crónica Ph+-CP recién diagnosticada y leucemia mieloide crónica Ph+-CP y leucemia mieloide crónica Ph+ resistente o intolerante.1 Sin embargo, Tasigna tiene una biodisponibilidad variable que aumenta considerablemente cuando se toma con alimentos. De manera dependiente de la concentración, Tasigna puede prolongar significativamente el intervalo QT en el electrocardiograma de superficie (ECG) cuando se toma de manera inapropiada con alimentos. Como tal, el ayuno estricto con Tasigna es crucial para evitar la cardiotoxicidad.2 Danziten es una formulación rediseñada de nilotinib sin restricciones a la hora de comer que ofrece una eficacia equivalente a Tasigna pero con una biodisponibilidad mejorada, lo que permite una dosis más baja.1,3,4 Danziten demuestra farmacocinética consistente, sin diferencias clínicamente significativas en la exposición a nilotinib independientemente del estado de ayuno o el tipo de comida, al tiempo que ofrece la eficacia probada que se espera de nilotinib.1,5,6 Con Con una terapia óptima con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), los pacientes pueden lograr respuestas moleculares profundas y algunos incluso pueden lograr una remisión sin tratamiento.7 La esperanza de vida de los pacientes con CP-CML recién diagnosticados que han respondido al tratamiento adecuado se está acercando ahora a la de la población general. población. Sin embargo, persisten desafíos, incluida la adherencia del paciente al tratamiento. Danziten tiene el potencial de mejorar la adherencia debido a la eliminación de los requisitos de ayuno.7,8 Danziten estará disponible en las próximas semanas a través de Biologics by McKesson y Limited Specialty Distribution. Para obtener información de prescripción completa, incluido el recuadro de advertencia, visite www.Danziten.com. Azurity ofrecerá apoyo al paciente a través de DanzitenCONNECT™, un programa integral, sujeto a términos y condiciones, que incluye apoyo de autorización previa e investigación de beneficios, un primer mes gratuito de Danziten, un copago de tan solo $0 y un programa de asistencia al paciente. (PAPILLA).

Acerca de Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Azurity se especializa en proporcionar medicamentos innovadores y de alta calidad para pacientes ignorados. Suministramos una gran cantidad de productos para tratar una amplia gama de condiciones médicas. Estos incluyen medicamentos antiinfecciosos, cardiovasculares/cardiológicos, del sistema nervioso central/cerebrovasculares, endocrinológicos, gastrointestinales, inmunológicos y oncológicos. Muchos de nuestros medicamentos son innovaciones en formas de dosis para pacientes con necesidades que otros productos disponibles no satisfacen. Nuestros medicamentos han beneficiado a millones de personas. Para obtener más información, visite www.azurity.com

Fuentes:

  • 1. DANZITEN [información de prescripción]: Woburn, MA: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2024.
  • 2. Tasigna [información de prescripción]: East Hanover, Nueva Jersey: Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2024.
  • 3. Radich J, Mauro M, Jain P, et al. Modelado farmacocinético poblacional (PopPK) para una nueva formulación de nilotinib. Presentado en: SOHO 2024 Annual World; 4 al 7 de septiembre de 2024; Houston, TX.
  • 4. Tan BK, Tan SB, Chen L. Problemas relacionados con la medicación asociados con la adherencia a los inhibidores de la tirosina quinasa a largo plazo para controlar la leucemia mieloide crónica: un estudio cualitativo. El paciente prefiere la adherencia. 2017;11:1027-1034.
  • 5. Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ, et al. Remisión sin tratamiento después de nilotinib de primera línea en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica: resultados del estudio ENESTfreedom. Leucemia. 2017;31(7):1525-1531.
  • 6. Hughes TP, Saglio G, Kantarjian HM, et al. La respuesta molecular temprana predice los resultados en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica tratados con nilotinib o imatinib de primera línea. Sangre. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. Leucemia mieloide crónica. Sociedad de Leucemia y Linfoma; 2023. Consultado el 29 de octubre de 2024. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, et al. Recomendaciones europeas de LeukemiaNet 2020 para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica. Leucemia. 2020;34(4):966-984.

    • Fuente: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    Al corriente : 2024-11-18 06:00

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