La FDA approuve les comprimés Danziten (nilotinib), le premier et le seul nilotinib sans restriction concernant les repas

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La FDA approuve les comprimés de Danziten (nilotinib), le premier et le seul nilotinib sans restriction concernant les repas

WOBURN, Mass. 14 novembre 2024 – Azurity Pharmaceuticals a annoncé aujourd'hui que l'organisme américain Food and Drug L'administration américaine (FDA) a approuvé Danziten, le premier et le seul nilotinib sans restriction d'heure de repas, indiqué pour les patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC Ph+) nouvellement diagnostiquée avec chromosome Philadelphie positif en phase chronique et les patients adultes en phase chronique (CP) et en phase aiguë ( AP) résistant ou intolérant à un traitement antérieur comprenant de l'imatinib. « Danziten offre une nouvelle option de traitement au nilotinib avec une efficacité équivalente à celle de Tasigna®, mais sans les exigences de jeûne de Tasigna », a déclaré Richard Blackburn, PDG d'Azurity Pharmaceuticals, Inc. « Contrairement à Tasigna, l'avertissement encadré sur l'étiquette de Danziten ne comporte aucune exigence. pour que les patients prennent leurs médicaments à jeun, libérant ainsi les patients atteints de LMC des restrictions en matière d’heures de repas. Tasigna a démontré son efficacité chez les adultes atteints de LMC-CP Ph+ récemment diagnostiqués et de CML-CP Ph+ et de CML-AP Ph+ résistantes ou intolérantes.1 Cependant, Tasigna a une biodisponibilité variable qui augmente considérablement lorsqu'il est pris avec de la nourriture. En fonction de la concentration, Tasigna peut prolonger considérablement l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme de surface (ECG) lorsqu'il est pris de manière inappropriée avec de la nourriture. En tant que tel, un jeûne strict avec Tasigna est crucial pour éviter la cardiotoxicité.2 Danziten est une formulation repensée de nilotinib sans restrictions d'heures de repas qui offre une efficacité équivalente à Tasigna mais avec une biodisponibilité améliorée, permettant une dose plus faible.1,3,4 Danziten démontre pharmacocinétique constante, sans différences cliniquement significatives dans l'exposition au nilotinib, quel que soit l'état de jeûne ou le type de repas, tout en offrant l'efficacité prouvée attendue du nilotinib.1,5,6 Avec un traitement optimal par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK), les patients peuvent obtenir des réponses moléculaires profondes, et certains pourraient même atteindre une rémission sans traitement.7 L'espérance de vie des patients nouvellement diagnostiqués avec une LMC-CP qui ont répondu à un traitement approprié se rapproche désormais de celle de la population générale. Cependant, des défis demeurent, notamment l’observance du traitement par les patients. Danziten a le potentiel d'améliorer l'observance grâce à la suppression des exigences de jeûne.7,8 Danziten sera disponible dans les semaines à venir via Biologics by McKesson et Limited Specialty Distribution. Pour obtenir des informations de prescription complètes, y compris un avertissement encadré, veuillez visiter www.Danziten.com. Azurity offrira une assistance aux patients via DanzitenCONNECT™, un programme complet, soumis à des conditions générales, qui comprend une assistance en matière d'autorisation préalable et une enquête sur les avantages, un premier mois gratuit de Danziten, une quote-part d'aussi peu que 0 $ et un programme d'assistance aux patients. (BOUILLIE).

À propos d'Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Azurity se spécialise dans la fourniture de médicaments innovants et de haute qualité destinés aux patients négligés. Nous fournissons un grand nombre de produits pour traiter un large éventail de conditions médicales. Il s’agit notamment des médicaments anti-infectieux, cardiovasculaires/cardiologiques, du système nerveux central/cérébrovasculaire, d’endocrinologie, gastro-intestinaux, immunologiques et oncologiques. Beaucoup de nos médicaments sont des innovations sous forme de dose destinées aux patients dont les besoins ne sont pas satisfaits par les autres produits disponibles. Nos médicaments ont bénéficié à des millions de personnes. Pour plus d'informations, visitez www.azurity.com

Sources :

  • 1. DANZITEN [informations de prescription] : Woburn, MA : Azurity Pharmaceuticals, Inc ; 2024.
  • 2. Tasigna [informations de prescription] : East Hanover, NJ : Novartis Pharmaceuticals Corporation ; 2024.
  • 3. Radich J, Mauro M, Jain P et al. Modélisation pharmacocinétique de population (PopPK) pour une nouvelle formulation de nilotinib. Présenté à : SOHO 2024 Annual World ; du 4 au 7 septembre 2024 ; Houston, TX.
  • 4. Tan BK, Tan SB, Chen L. Problèmes liés aux médicaments associés à l'observance à long terme des inhibiteurs de la tyrosine kinase pour contrôler la leucémie myéloïde chronique : a étude qualitative. Le patient préfère l’observance. 2017;11:1027-1034.
  • 5. Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ et al. "Rémission sans traitement après nilotinib de première ligne chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique : résultats de l'étude ENESTfreedom". Leucémie. 2017;31(7):1525-1531.
  • 6. Hughes TP, Saglio G, Kantarjian HM, et al. Une réponse moléculaire précoce prédit les résultats chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique traités par nilotinib ou imatinib de première ligne. Sang. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. Leucémie myéloïde chronique. Société de leucémie et lymphome ; 2023. Consulté le 29 octobre 2024. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT et coll. Recommandations européennes de LeukemiaNet 2020 pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique. Leucémie. 2020;34(4):966-984.

    • Source : Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    Publié : 2024-11-18 06:00

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