FDA Menyetujui Tablet Danziten (nilotinib), Nilotinib Pertama dan Satu-Satunya Tanpa Batasan Waktu Makan

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Tablet Danziten (nilotinib), Nilotinib Pertama dan Satu-Satunya Tanpa Batasan Waktu Makan

WOBURN, Mass. 14 Nov 2024 – Azurity Pharmaceuticals hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. Administrasi (FDA) telah menyetujui Danziten, nilotinib pertama dan satu-satunya tanpa batasan waktu makan yang diindikasikan untuk pasien dewasa dengan myeloid kronis positif kromosom Philadelphia yang baru didiagnosis. leukemia (Ph+ CML) pada fase kronis dan pasien dewasa dengan fase kronis (CP) dan fase akut (AP) yang resisten atau tidak toleran terhadap terapi sebelumnya yang mencakup imatinib. “Danziten menawarkan pilihan pengobatan nilotinib baru dengan kemanjuran yang setara dengan Tasigna®, namun tanpa persyaratan puasa seperti Tasigna,” kata Richard Blackburn, CEO Azurity Pharmaceuticals, Inc. “Tidak seperti Tasigna, kotak peringatan pada label Danziten tidak memiliki persyaratan bagi pasien untuk meminum obatnya dalam keadaan puasa, membebaskan pasien CML dari pembatasan waktu makan.” Tasigna telah membuktikan kemanjurannya pada orang dewasa dengan Ph+ CML-CP yang baru didiagnosis dan Ph+ CML-CP dan CML-AP yang resisten atau tidak toleran.1 Namun, Tasigna memiliki bioavailabilitas variabel yang sangat meningkat bila dikonsumsi bersama makanan. Dengan cara yang bergantung pada konsentrasi, Tasigna dapat memperpanjang interval QT secara signifikan pada elektrokardiogram permukaan (EKG) jika dikonsumsi secara tidak tepat bersama makanan. Oleh karena itu, puasa yang ketat dengan Tasigna sangat penting untuk menghindari kardiotoksisitas.2 Danziten adalah formulasi nilotinib yang direkayasa ulang tanpa batasan waktu makan yang menawarkan kemanjuran setara dengan Tasigna tetapi dengan bioavailabilitas yang lebih baik, memungkinkan dosis yang lebih rendah.1,3,4 Danziten menunjukkan farmakokinetik yang konsisten, tanpa perbedaan yang signifikan secara klinis dalam paparan nilotinib terlepas dari status puasa atau jenis makanannya, sekaligus menawarkan kemanjuran yang terbukti seperti yang diharapkan dari nilotinib.1,5,6 Dengan terapi penghambat tirosin kinase (TKI) yang optimal, pasien dapat mencapai respons molekuler yang dalam, dan beberapa bahkan mungkin mencapai remisi tanpa pengobatan.7 Harapan hidup pasien CP-CML yang baru didiagnosis dan telah memberikan respons yang sesuai pengobatan sekarang mendekati pengobatan pada populasi umum. Namun tantangan masih tetap ada, termasuk kepatuhan pasien terhadap pengobatan. Danziten mempunyai potensi untuk meningkatkan kepatuhan karena penghapusan persyaratan puasa.7,8 Danziten akan tersedia dalam beberapa minggu mendatang melalui Biologics by McKesson dan Limited Speciality Distribution. Untuk informasi peresepan lengkap termasuk kotak peringatan, silakan kunjungi www.Danziten.com. Azurity akan menawarkan dukungan pasien melalui DanzitenCONNECT™, sebuah program komprehensif, tunduk pada syarat dan ketentuan, yang mencakup dukungan Otorisasi Sebelumnya dan Investigasi Manfaat, Danziten bulan pertama gratis, pembayaran bersama sedikitnya $0, dan Program Bantuan Pasien (PAP).

Tentang Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Azurity berspesialisasi dalam menyediakan obat-obatan inovatif dan berkualitas tinggi yang melayani pasien yang terabaikan. Kami menyediakan sejumlah besar produk untuk mengobati berbagai macam kondisi medis. Ini termasuk obat anti infeksi, kardiovaskular/kardiologi, sistem saraf pusat/serebrovaskular, endokrinologi, gastrointestinal, imunologi, dan onkologi. Banyak dari obat-obatan kami merupakan inovasi bentuk dosis untuk pasien dengan kebutuhan yang tidak dapat dipenuhi oleh produk lain yang tersedia. Obat-obatan kami telah memberikan manfaat bagi jutaan orang. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.azurity.com

Sumber:

  • 1. DANZITEN [informasi resep]: Woburn, MA: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2024.
  • 2. Tasigna [informasi peresepan]: East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2024.
  • 3. Radich J, Mauro M, Jain P, dkk. Pemodelan farmakokinetik populasi (PopPK) untuk formulasi nilotinib baru. Dipresentasikan pada: Dunia Tahunan SOHO 2024; 4-7 September 2024; Houston, TX.
  • 4. Tan BK, Tan SB, Chen L. Masalah terkait pengobatan yang terkait dengan kepatuhan terhadap inhibitor tirosin kinase jangka panjang untuk mengendalikan leukemia myeloid kronis: a studi kualitatif. Pasien Lebih Memilih Kepatuhan. 2017;11:1027-1034.
  • 5. Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ, dkk. Remisi bebas pengobatan setelah nilotinib garis depan pada pasien dengan leukemia myeloid kronis dalam fase kronis: hasil dari studi ENESTfreedom. Leukemia. 2017;31(7):1525-1531.
  • 6. Hughes TP, Saglio G, Kantarjian HM, dkk. Respon molekuler awal memprediksi hasil pada pasien dengan leukemia myeloid kronis pada fase kronis yang diobati dengan nilotinib atau imatinib garis depan. Darah. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. Leukemia Myeloid Kronis. Masyarakat Leukemia & Limfoma; 2023. Diakses pada 29 Oktober 2024. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, Baccarani M, Perak RT, dkk. Rekomendasi European LeukemiaNet 2020 untuk mengobati leukemia myeloid kronis. Leukemia. 2020;34(4):966-984.

    • Sumber: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    Diposting : 2024-11-18 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer