La FDA approva le compresse di Danziten (nilotinib), il primo e unico nilotinib senza restrizioni durante i pasti

Segui Drugslib su

La FDA approva le compresse di Danziten (nilotinib), il primo e unico Nilotinib senza restrizioni durante i pasti

WOBURN, Massachusetts, 14 novembre 2024 – Azurity Pharmaceuticals ha annunciato oggi che l'agenzia statunitense Food and Drug La FDA (FDA) ha approvato Danziten, il primo e unico nilotinib senza restrizioni nell'orario dei pasti indicato per pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC Ph+) con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica e pazienti adulti con fase cronica (CP) e fase acuta ( AP) resistenti o intolleranti a una precedente terapia che includeva imatinib. "Danziten offre una nuova opzione di trattamento con nilotinib con l'efficacia equivalente a Tasigna®, ma senza i requisiti di digiuno di Tasigna", ha affermato Richard Blackburn, CEO di Azurity Pharmaceuticals, Inc. "A differenza di Tasigna, l'avvertenza nella casella sull'etichetta di Danziten non ha requisiti consentire ai pazienti di assumere i farmaci a digiuno, liberando i pazienti affetti da LMC dalle restrizioni relative all’orario dei pasti”. Tasigna ha dimostrato un'efficacia negli adulti con LMC Ph+ in fase cronica di nuova diagnosi e LMC Ph+ in fase cronica e LMC-AP resistente o intollerante.1 Tuttavia, Tasigna ha una biodisponibilità variabile che aumenta considerevolmente se assunto con il cibo. In modo dipendente dalla concentrazione, Tasigna può prolungare significativamente l'intervallo QT sull'elettrocardiogramma di superficie (ECG) se assunto in modo inappropriato con il cibo. Pertanto, il digiuno rigoroso con Tasigna è fondamentale per evitare cardiotossicità.2 Danziten è una formulazione riprogettata di nilotinib senza restrizioni durante i pasti che offre un'efficacia equivalente a Tasigna ma con una migliore biodisponibilità, consentendo una dose inferiore.1,3,4 Danziten dimostra farmacocinetica coerente, senza differenze clinicamente significative nell'esposizione a nilotinib indipendentemente dallo stato di digiuno o dal tipo di pasto, offrendo al contempo l'efficacia comprovata attesa da nilotinib.1,5,6 Con una terapia ottimale con inibitori della tirosina chinasi (TKI), i pazienti possono ottenere risposte molecolari profonde, e alcuni potrebbero addirittura raggiungere una remissione senza trattamento.7 L'aspettativa di vita dei pazienti con LMC-FC di nuova diagnosi che hanno risposto al trattamento appropriato si sta avvicinando a quella della popolazione generale. Tuttavia, permangono delle sfide, inclusa l’aderenza del paziente al trattamento. Danziten ha il potenziale per migliorare l'aderenza grazie all'eliminazione dell'obbligo di digiuno.7,8 Danziten sarà disponibile nelle prossime settimane tramite Biologics by McKesson e Limited Speciality Distribution. Per informazioni complete sulla prescrizione, compreso il riquadro di avvertenza, visitare il sito www.Danziten.com. Azurity offrirà supporto ai pazienti attraverso DanzitenCONNECT™, un programma completo, soggetto a termini e condizioni, che include il supporto per l'autorizzazione preventiva e l'indagine sui vantaggi, un primo mese gratuito di Danziten, un co-pagamento di soli $ 0 e un programma di assistenza al paziente (PAP).

Informazioni su Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Azurity è specializzata nella fornitura di farmaci innovativi e di alta qualità al servizio dei pazienti trascurati. Forniamo un gran numero di prodotti per il trattamento di una vasta gamma di condizioni mediche. Questi includono farmaci antinfettivi, cardiovascolari/cardiologici, del sistema nervoso centrale/cerebrovascolare, endocrinologici, gastrointestinali, immunologici e oncologici. Molti dei nostri farmaci rappresentano innovazioni in termini di forme di dosaggio per pazienti con esigenze che non sono soddisfatte da altri prodotti disponibili. I nostri farmaci hanno apportato benefici a milioni di persone. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.azurity.com

Fonti:

  • 1. DANZITEN [informazioni sulla prescrizione]: Woburn, MA: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2024.
  • 2. Tasigna [informazioni sulla prescrizione]: East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2024.
  • 3. Radich J, Mauro M, Jain P, et al. Modelli farmacocinetici di popolazione (PopPK) per una nuova formulazione di nilotinib. Presentato a: SOHO 2024 Annual World; 4-7 settembre 2024; Houston, TX.
  • 4. Tan BK, Tan SB, Chen L. Problemi relativi ai farmaci associati all'aderenza agli inibitori della tirosina chinasi a lungo termine per il controllo della leucemia mieloide cronica: a studio qualitativo. Il paziente preferisce l'aderenza. 2017;11:1027-1034.
  • 5. Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ, et al. Remissione senza trattamento dopo nilotinib in prima linea in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica: risultati dello studio ENESTfreedom. Leucemia. 2017;31(7):1525-1531.
  • 6. Hughes TP, Saglio G, Kantarjian HM, et al. La risposta molecolare precoce predice gli esiti nei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica trattati con nilotinib o imatinib in prima linea. Sangue. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. Leucemia mieloide cronica. Società della leucemia e dei linfomi; 2023. Accesso 29 ottobre 2024. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, Baccarani M, Argento RT, et al. Raccomandazioni European LeukemiaNet 2020 per il trattamento della leucemia mieloide cronica. Leucemia. 2020;34(4):966-984.

    • Fonte: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    Pubblicato : 2024-11-18 06:00

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari