FDA、食事時間制限のない最初で唯一のニロチニブであるダンジテン（ニロチニブ）錠を承認

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FDA、食事時間制限のない最初で唯一のニロチニブであるダンジテン (ニロチニブ) 錠を承認

マサチューセッツ州ウォーバーン、2024 年 11 月 14 日 – Azurity Pharmaceuticals は本日、米国食品医薬品局が次のことを発表しました。行政（FDA）は、新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+ CML）の慢性期成人患者および慢性期（CP）および急性期の成人患者を対象とした、食事時間制限のない最初で唯一のニロチニブであるダンジテンを承認した（ AP）イマチニブを含む以前の治療に抵抗性または不耐性。アズリティ・ファーマシューティカルズ社のリチャード・ブラックバーン最高経営責任者（CEO）は「ダンジテンは、タシグナ®と同等の有効性を持つ、タシグナ®の絶食要件のない新しいニロチニブ治療オプションを提供する」と述べた。「タシグナとは異なり、ダンジテンのラベルにある囲み警告には要件がない」患者が絶食状態で薬を服用できるようにすることで、CML患者を食事時間の制限から解放します。」タシグナは、新たに診断された Ph+ CML-CP、抵抗性または不耐性の Ph+ CML-CP および CML-AP を有する成人に対する有効性を確立しています。1 ただし、タシグナの生物学的利用能は変動しており、食物と一緒に摂取すると大幅に増加します。タシグナは、食事とともに不適切に摂取すると、濃度依存的に表面心電図 (ECG) の QT 間隔を大幅に延長する可能性があります。そのため、心臓毒性を避けるためには、タシグナによる厳格な絶食が重要です。2 ダンジテンは、食事時間の制限がなく、タシグナと同等の有効性を提供するだけでなく、生物学的利用能が向上し、より低用量を可能にするニロチニブの再設計製剤です。1,3,4 ダンジテンは実証しています。一貫した薬物動態が得られ、絶食状態や食事の種類に関係なく、ニロチニブ曝露に臨床的に有意な差はなく、ニロチニブに期待される実証済みの有効性が得られます1,5,6。最適なチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法により、患者は深い分子反応を達成できます。新たにCP-CMLと診断され、適切な治療に反応した患者の平均余命は現在、一般集団のそれに近づきつつある。しかし、患者の治療遵守などの課題は依然として残っている。 Danziten は、絶食要件がなくなるため、服薬遵守を改善する可能性があります 7,8。Danziten は、Biologics by McKesson および Limited Specialty Distribution を通じて今後数週間以内に入手可能になります。囲みの警告を含む完全な処方情報については、www.Danziten.com をご覧ください。 Azurity は、DanzitenCONNECT™ を通じて患者サポートを提供します。DanzitenCONNECT™ は、事前承認サポートと特典調査、Danziten の初月無料、わずか 0 ドルの自己負担金、および患者支援プログラムを含む包括的なプログラムであり、利用規約に従うものとします。 (PAP)。

Azurity Pharmaceuticals, Inc について

Azurity は、見過ごされている患者に役立つ革新的で高品質の医薬品の提供を専門としています。幅広い病状に対応するための製品を多数取り揃えております。これらには、抗感染症薬、心臓血管/循環器薬、中枢神経系/脳血管薬、内分泌薬、胃腸薬、免疫薬、腫瘍薬が含まれます。当社の医薬品の多くは、他の利用可能な製品では満たされないニーズを持つ患者向けの革新的な剤形です。私たちの医薬品は何百万人もの人々に恩恵をもたらしてきました。詳細については、www.azurity.com をご覧ください。

出典:

  • 1. DANZITEN [処方情報]: マサチューセッツ州ウォーバーン: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2024.
  • 2. Tasigna [処方情報]:ニュージャージー州イーストハノーバー:Novartis Pharmaceuticals Corporation。 2024.
  • 3. Radich J、Mauro M、Jain P、他。新規ニロチニブ製剤の集団薬物動態 (PopPK) モデリング。発表場所: SOHO 2024 Annual World; 2024 年 9 月 4 ～ 7 日。テキサス州ヒューストン。
  • 4. Tan BK、Tan SB、Chen L. 慢性骨髄性白血病を制御するための長期チロシンキナーゼ阻害剤の遵守に関連する薬物療法関連の問題: a定性的研究。患者はアドヒアランスを好みます。 2017;11:1027-1034。
  • 5. Hochhaus A、Masszi T、Giles FJ、他。慢性期の慢性骨髄性白血病患者における最前線のニロチニブ後の無治療寛解：ENESTfreedom 研究の結果 。白血病。 2017;31(7):1525-1531。
  • 6. Hughes TP、Saglio G、Kantarjian HM、他。初期の分子反応は、最前線のニロチニブまたはイマチニブで治療された慢性期の慢性骨髄性白血病患者の転帰を予測します。血。 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. 慢性骨髄性白血病。白血病・リンパ腫協会; 2023。2024 年 10 月 29 日にアクセス。https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A、バッカラニ M、シルバー RT 他European LeukemiaNet 2020 による慢性骨髄性白血病の治療に関する推奨事項。白血病。 2020;34(4):966-984。

    • 出典: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    投稿しました : 2024-11-18 06:00

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