FDA Nyetujoni Tablet Danziten (nilotinib), Nilotinib Pisanan lan Mung Tanpa Watesan Wektu Pangan

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Tablet Danziten (nilotinib), Nilotinib Pisanan lan Mung Tanpa Watesan Wektu Panganan

WOBURN, Massa 14 Nov 2024 - Azurity Pharmaceuticals ngumumake dina iki yen Pangan lan Obat AS Administrasi (FDA) wis nyetujoni Danziten, nilotinib pisanan lan siji-sijine sing ora ana watesan wektu mangan sing dituduhake kanggo pasien diwasa sing anyar. didiagnosis Kromosom Philadelphia positif leukemia myeloid kronis (Ph + CML) ing fase kronis lan pasien diwasa kanthi fase kronis (CP) lan fase akut (AP) sing tahan utawa ora sabar karo terapi sadurunge sing kalebu imatinib. "Danziten nawakake pilihan perawatan nilotinib anyar kanthi khasiat sing padha karo Tasigna®, nanging tanpa syarat pasa Tasigna," ujare Richard Blackburn, CEO Azurity Pharmaceuticals, Inc. "Boten kados Tasigna, bebaya kothak ing label Danziten ora ana syarat kanggo pasien njupuk obat ing kahanan pasa, mbebasake pasien CML saka watesan wektu mangan. Tasigna wis ditetepake khasiat ing wong diwasa karo mentas didiagnosis Ph + CML-CP lan tahan utawa intolerant Ph + CML-CP lan CML-AP.1 Nanging, Tasigna wis bioavailability variabel sing akeh mundhak nalika dijupuk karo pangan. Kanthi cara sing gumantung ing konsentrasi, Tasigna bisa nambah interval QT kanthi signifikan ing elektrokardiogram permukaan (ECG) nalika dijupuk kanthi ora cocog karo panganan. Dadi, pasa sing ketat karo Tasigna penting kanggo ngindhari kardiotoxicity.2 Danziten minangka formulasi nilotinib sing direkayasa ulang tanpa watesan wektu mangan sing menehi khasiat sing padha karo Tasigna nanging kanthi bioavailabilitas sing luwih apik, ngidini dosis sing luwih murah.1,3,4 Danziten nduduhake farmakokinetik sing konsisten, tanpa beda klinis sing signifikan ing paparan nilotinib tanpa preduli saka pasa utawa dhaharan. jinis, nalika nawakake khasiat sing wis kabukten samesthine saka nilotinib.1,5,6 Kanthi terapi inhibitor tirosin kinase (TKI) sing optimal, pasien bisa entuk respon molekul sing jero, lan sawetara bisa uga entuk remisi tanpa perawatan.7 Pangarep-arep urip sing nembe didiagnosis. Pasien CP-CML sing wis nanggapi perawatan sing cocog saiki wis nyedhaki populasi umum. Nanging, tantangan tetep, kalebu ketaatan pasien kanggo perawatan. Danziten duweni potensi kanggo nambah ketaatan amarga ngilangi syarat pasa.7,8 Danziten bakal kasedhiya ing minggu-minggu sing bakal teka liwat Biologics dening McKesson lan Distribusi Khusus Terbatas. Kanggo informasi resep lengkap kalebu bebaya kothak, bukak www.Danziten.com. Azurity bakal nawakake dhukungan pasien liwat DanzitenCONNECT™, program lengkap, tundhuk karo syarat lan kahanan, kalebu dhukungan Izin Sadurunge lan Investigasi Keuntungan, wulan pertama gratis Danziten, mbayar bareng sethithik $0, lan Program Bantuan Pasien (PAP).

Babagan Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Azurity spesialisasi nyedhiyakake obat-obatan inovatif lan berkualitas tinggi sing nglayani pasien sing ora digatekake. Kita nyedhiyakake akeh produk kanggo nambani macem-macem kondisi medis. Iki kalebu obat anti-infektif, kardiovaskular / kardiologi, sistem saraf pusat / serebrovaskular, endokrinologi, gastrointestinal, imunologi, lan onkologi. Akeh obat-obatan kita minangka inovasi bentuk dosis kanggo pasien kanthi kabutuhan sing ora bisa ditemokake dening produk liyane sing kasedhiya. Obat-obatan kita wis entuk manfaat kanggo mayuta-yuta wong. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.azurity.com

Sumber:

  • 1. DANZITEN [informasi resep]: Woburn, MA: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2024.
  • 2. Tasigna [informasi resep]: East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2024.
  • 3. Radich J, Mauro M, Jain P, et al. Pemodelan farmakokinetik populasi (PopPK) kanggo formulasi nilotinib novel. Disajikake ing: SOHO 2024 Annual World; 4-7 September 2024; Houston, TX.
  • 4. Tan BK, Tan SB, Chen L. Masalah sing gegandhengan karo obat sing digandhengake karo ketaatan inhibitor tyrosine kinase jangka panjang kanggo ngontrol leukemia myeloid kronis: a kajian kualitatif. Pasien Prefer Ketaatan. 2017;11:1027-1034.
  • 5. Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ, et al. Remisi tanpa perawatan sawise nilotinib garis ngarep ing pasien karo leukemia myeloid kronis ing fase kronis: asil saka sinau ENESTfreedom. Leukemia. 2017;31(7):1525-1531.
  • 6. Hughes TP, Saglio G, Kantarjian HM, et al. Respon molekuler awal prédhiksi asil ing pasien karo leukemia myeloid kronis ing fase kronis sing diobati karo nilotinib utawa imatinib garis ngarep. getih. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. Leukemia Mieloid Kronis. Leukemia & Limfoma Society; 2023. Diakses tanggal 29 Oktober 2024. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, et al. Rekomendasi European LeukemiaNet 2020 kanggo ngobati leukemia myeloid kronis. Leukemia. 2020;34(4):966-984.

    • Sumber: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    Dikirim : 2024-11-18 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer