FDA, 식사 시간 제한이 없는 최초이자 유일한 Nilotinib인 Danziten(nilotinib) 정제 승인

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FDA는 식사 시간 제한이 없는 최초이자 유일한 Nilotinib인 Danziten(nilotinib) 정제를 승인했습니다.

WOBURN, 매사추세츠주 2024년 11월 14일 – Azuity Pharmaceuticals는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 FDA는 새로 진단된 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자와 만성기(CP) 및 급성기 성인 환자에게 식사 시간 제한이 없는 최초이자 유일한 닐로티닙인 단지텐을 승인했습니다. AP) 이마티닙을 포함한 이전 치료에 저항성 또는 불내성. Azurity Pharmaceuticals, Inc.의 CEO인 Richard Blackburn은 “Danziten은 Tasigna®와 동등한 효능을 지닌 새로운 nilotinib 치료 옵션을 제공하지만 Tasigna의 공복 요구 사항은 없습니다.”라고 말했습니다. “Tasigna와 달리 Danziten 라벨의 상자 경고에는 요구 사항이 없습니다. 환자가 공복 상태에서 약을 복용할 수 있도록 함으로써 CML 환자를 식사 시간 제약으로부터 해방시킬 수 있습니다.” Tasigna는 새로 진단된 Ph+ CML-CP와 내성 또는 불내성 Ph+ CML-CP 및 CML-AP가 있는 성인에게 효능을 확립했습니다.1 그러나 Tasigna는 음식과 함께 복용할 때 상당히 증가하는 다양한 생체 이용률을 가지고 있습니다. 타시그나를 음식과 함께 부적절하게 복용할 경우 농도 의존적으로 표면 심전도(ECG)에서 QT 간격이 크게 연장될 수 있습니다. 따라서 심장 독성을 피하려면 타시그나를 사용한 엄격한 단식은 매우 중요합니다.2 단지텐은 식사 시간 제한이 없는 재설계된 닐로티닙 제제로, 타시그나와 동등한 효능을 제공하지만 생체 이용률이 향상되어 더 낮은 용량이 가능합니다.1,3,4 단지텐은 입증합니다. 공복 상태나 식사 유형에 관계없이 닐로티닙 노출에 임상적으로 유의미한 차이가 없는 일관된 약동학을 제공하는 동시에 닐로티닙에서 기대되는 입증된 효능을 제공합니다.1,5,6 최적의 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법을 통해 환자는 심층 분자 반응을 달성할 수 있습니다. 일부는 치료 없이 완화될 수도 있습니다.7 적절한 치료에 반응하여 새로 진단된 CP-CML 환자의 기대 수명은 이제 일반 인구의 기대 수명에 가까워지고 있습니다. 그러나 환자의 치료 순응도를 비롯한 과제는 여전히 남아 있습니다. Danziten은 단식 요건이 제거되어 순응도가 향상될 가능성이 있습니다.7,8 Danziten은 McKesson의 Biologics 및 Limited Specialty Distribution을 통해 앞으로 몇 주 안에 출시될 예정입니다. 박스형 경고를 포함한 전체 처방 정보를 보려면 www.Danziten.com을 방문하세요. Azuity는 사전 승인 지원 및 혜택 조사, Danziten의 첫 달 무료, $0의 자기부담금 및 환자 지원 프로그램을 포함하는 이용 약관에 따라 포괄적인 프로그램인 DanzitenCONNECT™를 통해 환자 지원을 제공할 예정입니다. (어린애 속임수).

Azurity Pharmaceuticals, Inc. 소개

Azurity는 소외된 환자들에게 서비스를 제공하는 혁신적이고 고품질 의약품을 전문적으로 제공하는 회사입니다. 우리는 다양한 질병을 치료할 수 있는 다양한 제품을 공급합니다. 여기에는 항감염제, 심혈관/심장학, 중추신경계/뇌혈관, 내분비학, 위장관, 면역학 및 종양학 의약품이 포함됩니다. 당사의 의약품 중 상당수는 다른 제품으로는 충족할 수 없는 요구 사항을 가진 환자를 위한 혁신적인 용량형 제품입니다. 우리의 의약품은 수백만 명의 사람들에게 혜택을 주었습니다. 자세한 내용을 보려면 www.azurity.com을 방문하세요.

출처:

  • 1. DANZITEN [처방 정보]: Woburn, MA: Asurity Pharmaceuticals, Inc; 2024.
  • 2. Tasigna [처방 정보]: East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2024.
  • 3. Radich J, Mauro M, Jain P, 외. 새로운 nilotinib 제제에 대한 인구 약동학(PopPK) 모델링. 발표 장소: SOHO 2024 Annual World; 2024년 9월 4~7일; 휴스턴, 텍사스.
  • 4. Tan BK, Tan SB, Chen L. 만성 골수성 백혈병을 제어하기 위한 장기 티로신 키나아제 억제제 준수와 관련된 약물 관련 문제: a 질적 연구. 환자 선호 준수. 2017;11:1027-1034.
  • 5. Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ, 외. 만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 일차 닐로티닙 이후 치료 없이 관해: ENESTfreedom 연구 결과. 백혈병. 2017;31(7):1525-1531.
  • 6. Hughes TP, Saglio G, Kantarjian HM, 외. 초기 분자 반응은 일선 닐로티닙 또는 이마티닙으로 치료받은 만성기의 만성 골수성 백혈병 환자의 결과를 예측합니다. 피. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. 만성 골수성 백혈병. 백혈병 및 림프종 학회; 2023. 2024년 10월 29일에 액세스함. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, 외. 만성 골수성 백혈병 치료를 위한 European LeukemiaNet 2020 권장 사항. 백혈병. 2020;34(4):966-984.

    • 출처: Asurity Pharmaceuticals, Inc.

    게시됨 : 2024-11-18 06:00

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