FDA Meluluskan Tablet Danziten (nilotinib), Nilotinib Pertama dan Satu-satunya Tanpa Sekatan Masa Makan

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Tablet Danziten (nilotinib), Nilotinib Pertama dan Satu-satunya Tanpa Sekatan Waktu Makan

WOBURN, Mass. 14 Nov, 2024 – Azurity Pharmaceuticals hari ini mengumumkan bahawa Makanan dan Ubat A.S. Pentadbiran (FDA) telah meluluskan Danziten, nilotinib pertama dan satu-satunya tanpa sekatan waktu makan yang ditunjukkan untuk pesakit dewasa yang baru didiagnosis kromosom Philadelphia positif leukemia myeloid kronik (Ph+ CML) dalam fasa kronik dan pesakit dewasa dengan fasa kronik (CP) dan fasa akut (AP) yang tahan atau tidak bertoleransi terhadap terapi terdahulu yang termasuk imatinib. "Danziten menawarkan pilihan rawatan nilotinib baharu dengan keberkesanan yang setara dengan Tasigna®, tetapi tanpa keperluan puasa Tasigna," kata Richard Blackburn, Ketua Pegawai Eksekutif Azurity Pharmaceuticals, Inc. "Tidak seperti Tasigna, amaran berkotak pada label Danziten tidak mempunyai keperluan untuk pesakit mengambil ubat mereka dalam keadaan berpuasa, membebaskan pesakit CML daripada sekatan waktu makan.” Tasigna telah mewujudkan keberkesanan pada orang dewasa dengan Ph+ CML-CP yang baru didiagnosis dan tahan atau tidak bertoleransi Ph+ CML-CP dan CML-AP.1 Walau bagaimanapun, Tasigna mempunyai bioavailabiliti berubah-ubah yang meningkat dengan ketara apabila diambil bersama makanan. Dalam cara yang bergantung kepada kepekatan, Tasigna mungkin memanjangkan selang QT pada elektrokardiogram permukaan (ECG) dengan ketara apabila diambil dengan makanan secara tidak sesuai. Oleh itu, puasa yang ketat dengan Tasigna adalah penting untuk mengelakkan kardiotoksisiti.2 Danziten ialah formulasi nilotinib yang direka bentuk semula tanpa sekatan waktu makan yang menawarkan keberkesanan yang setara dengan Tasigna tetapi dengan bioavailabiliti yang lebih baik, membolehkan dos yang lebih rendah.1,3,4 Danziten menunjukkan farmakokinetik yang konsisten, tanpa perbezaan klinikal yang ketara dalam pendedahan nilotinib tanpa mengira keadaan puasa atau hidangan jenis, sambil menawarkan keberkesanan terbukti yang dijangkakan daripada nilotinib.1,5,6 Dengan terapi perencat tyrosine kinase (TKI) yang optimum, pesakit boleh mencapai tindak balas molekul yang mendalam, dan sesetengahnya mungkin mencapai remisi tanpa rawatan.7 Jangka hayat pesakit yang baru didiagnosis Pesakit CP-CML yang telah bertindak balas terhadap rawatan yang sesuai kini mendekati populasi umum. Walau bagaimanapun, cabaran tetap ada, termasuk pematuhan pesakit terhadap rawatan. Danziten mempunyai potensi untuk meningkatkan kepatuhan kerana penyingkiran keperluan puasa.7,8 Danziten akan tersedia dalam minggu-minggu akan datang melalui Biologis oleh McKesson dan Pengedaran Khusus Terhad. Untuk maklumat preskripsi penuh termasuk amaran berkotak, sila lawati www.Danziten.com. Azurity akan menawarkan sokongan pesakit melalui DanzitenCONNECT™, program komprehensif, tertakluk pada terma dan syarat, yang termasuk sokongan Kebenaran Terdahulu dan Penyiasatan Faedah, bulan pertama percuma Danziten, bayaran bersama serendah $0 dan Program Bantuan Pesakit (PAP).

Mengenai Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Azurity pakar dalam menyediakan ubat-ubatan yang inovatif dan berkualiti tinggi yang melayani pesakit yang terlepas pandang. Kami membekalkan sejumlah besar produk untuk merawat pelbagai keadaan perubatan. Ini termasuk ubat anti-infeksi, kardiovaskular/kardiologi, sistem saraf pusat/serebrovaskular, endokrinologi, gastrousus, imunologi dan onkologi. Kebanyakan ubat kami adalah inovasi bentuk dos untuk pesakit dengan keperluan yang tidak dipenuhi oleh produk lain yang tersedia. Ubat-ubatan kami telah memberi manfaat kepada berjuta-juta orang. Untuk maklumat lanjut, lawati www.azurity.com

Sumber:

  • 1. DANZITEN [maklumat preskripsi]: Woburn, MA: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2024.
  • 2. Tasigna [maklumat preskripsi]: East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2024.
  • 3. Radich J, Mauro M, Jain P, et al. Pemodelan farmakokinetik populasi (PopPK) untuk formulasi nilotinib novel. Dibentangkan di: SOHO 2024 Annual World; 4-7 September 2024; Houston, TX.
  • 4. Tan BK, Tan SB, Chen L. Isu berkaitan ubat yang dikaitkan dengan pematuhan kepada perencat tyrosine kinase jangka panjang untuk mengawal leukemia myeloid kronik: a kajian kualitatif. Pesakit Mengutamakan Kepatuhan. 2017;11:1027-1034.
  • 5. Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ, et al. Remisi tanpa rawatan berikutan nilotinib barisan hadapan pada pesakit dengan leukemia myeloid kronik dalam fasa kronik: hasil daripada kajian ENESTfreedom. Leukemia. 2017;31(7):1525-1531.
  • 6. Hughes TP, Saglio G, Kantarjian HM, et al. Tindak balas molekul awal meramalkan hasil pada pesakit dengan leukemia myeloid kronik dalam fasa kronik yang dirawat dengan nilotinib atau imatinib barisan hadapan. darah. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. Leukemia Mieloid Kronik. Persatuan Leukemia & Limfoma; 2023. Diakses pada 29 Oktober 2024. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, Baccarani M, Perak RT, et al. Cadangan European LeukemiaNet 2020 untuk merawat leukemia myeloid kronik. Leukemia. 2020;34(4):966-984.

    • Sumber: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    Disiarkan : 2024-11-18 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular