FDA keurt Danziten (nilotinib)-tabletten goed, de eerste en enige nilotinib zonder maaltijdbeperkingen

Volg Drugslib op

FDA keurt Danziten (nilotinib)-tabletten goed, de eerste en enige nilotinib zonder maaltijdbeperkingen

WOBURN, Mass. 14 november 2024 – Azurity Pharmaceuticals heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug De FDA (FDA) heeft Danziten goedgekeurd, het eerste en enige nilotinib zonder maaltijdbeperkingen, geïndiceerd voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML) in de chronische fase en volwassen patiënten met de chronische fase (CP) en acute fase. AP) resistent of intolerant voor eerdere therapie met imatinib. “Danziten biedt een nieuwe behandelingsoptie met nilotinib met dezelfde werkzaamheid als Tasigna®, maar zonder de nuchtere vereisten van Tasigna”, zegt Richard Blackburn, CEO van Azurity Pharmaceuticals, Inc. “In tegenstelling tot Tasigna heeft de waarschuwing in het kader op het Danziten-label geen vereisten voor patiënten om hun medicatie in nuchtere toestand in te nemen, waardoor CML-patiënten worden bevrijd van maaltijdbeperkingen.” Tasigna heeft aangetoond dat het werkzaam is bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML-CP en resistente of intolerante Ph+ CML-CP en CML-AP.1 Tasigna heeft echter een variabele biologische beschikbaarheid die aanzienlijk toeneemt als het met voedsel wordt ingenomen. Op een concentratieafhankelijke manier kan Tasigna het QT-interval aanzienlijk verlengen op het oppervlakte-elektrocardiogram (ECG) als het op de juiste manier met voedsel wordt ingenomen. Als zodanig is strikt vasten met Tasigna cruciaal om cardiotoxiciteit te voorkomen.2 Danziten is een opnieuw ontworpen formulering van nilotinib zonder maaltijdbeperkingen die een gelijkwaardige werkzaamheid biedt als Tasigna, maar met een verbeterde biologische beschikbaarheid, waardoor een lagere dosis mogelijk is.1,3,4 Danziten demonstreert consistente farmacokinetiek, zonder klinisch significante verschillen in de blootstelling aan nilotinib, ongeacht de nuchtere toestand of het soort maaltijd, terwijl de bewezen werkzaamheid wordt geboden die van nilotinib wordt verwacht.1,5,6 Met een optimale behandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI) kunnen patiënten diepe moleculaire reacties bereiken, en sommigen kunnen zelfs een behandelingsvrije remissie bereiken.7 De levensverwachting van nieuw gediagnosticeerde CP-CML-patiënten die op de juiste behandeling hebben gereageerd, benadert nu die van de algemene bevolking. Er blijven echter uitdagingen bestaan, waaronder de therapietrouw van de patiënt. Danziten heeft het potentieel om de therapietrouw te verbeteren dankzij het schrappen van de vastenvereisten.7,8 Danziten zal de komende weken verkrijgbaar zijn via Biologics by McKesson en Limited Specialty Distribution. Voor volledige voorschrijfinformatie, inclusief waarschuwing in doos, kunt u terecht op www.Danziten.com. Azurity zal patiëntenondersteuning bieden via DanzitenCONNECT™, een uitgebreid programma, onderworpen aan algemene voorwaarden, dat ondersteuning via voorafgaande autorisatie en voordelenonderzoek, een gratis eerste maand Danziten, een eigen bijdrage van slechts $ 0, en een patiëntbijstandsprogramma omvat. (PAP).

Over Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Azurity is gespecialiseerd in het leveren van innovatieve, hoogwaardige medicijnen die over het hoofd geziene patiënten dienen. Wij leveren een groot aantal producten voor de behandeling van een breed scala aan medische aandoeningen. Deze omvatten geneesmiddelen tegen infecties, cardiovasculair/cardiologisch, centraal zenuwstelsel/cerebrovasculair, endocrinologie, gastro-intestinaal, immunologie en oncologie. Veel van onze geneesmiddelen zijn innovaties in dosisvorm voor patiënten met behoeften waaraan niet wordt voldaan door andere beschikbare producten. Onze medicijnen hebben miljoenen mensen geholpen. Ga voor meer informatie naar www.azurity.com

Bronnen:

  • 1. DANZITEN [voorschrijfinformatie]: Woburn, MA: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2024.
  • 2. Tasigna [voorschrijfinformatie]: East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2024.
  • 3. Radich J, Mauro M, Jain P, et al. Populatiefarmacokinetische (PopPK) modellering voor een nieuwe nilotinib-formulering. Gepresenteerd op: SOHO 2024 Annual World; 4-7 september 2024; Houston, TX.
  • 4. Tan BK, Tan SB, Chen L. Medicatiegerelateerde problemen geassocieerd met therapietrouw op lange termijn tyrosinekinaseremmers voor het beheersen van chronische myeloïde leukemie: een kwalitatieve studie. Patiënt geeft de voorkeur aan therapietrouw. 2017;11:1027-1034.
  • 5. Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ, et al. Behandelingsvrije remissie na eerstelijns nilotinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase: resultaten van de ENESTfreedom-studie. Leukemie. 2017;31(7):1525-1531.
  • 6. Hughes TP, Saglio G, Kantarjian HM, et al. Vroege moleculaire respons voorspelt de uitkomsten bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die worden behandeld met nilotinib of imatinib in de eerste lijn. Bloed. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. Chronische myeloïde leukemie. Leukemie- en lymfoomvereniging; 2023. Geraadpleegd op 29 oktober 2024. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, et al. Europese LeukemieNet 2020-aanbevelingen voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie. Leukemie. 2020;34(4):966-984.

    • Bron: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    Geplaatst : 2024-11-18 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden