FDA zatwierdza tabletki Danziten (nilotynib) – pierwszy i jedyny nilotynib bez ograniczeń dotyczących posiłków

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza tabletki Danziten (nilotynib), pierwszy i jedyny nilotynib bez ograniczeń dotyczących posiłków

WOBURN, Massachusetts, 14 listopada 2024 r. – firma Azurity Pharmaceuticals ogłosiła dzisiaj, że amerykańskie Ministerstwo Żywności i Leków Administracja FDA zatwierdziła Danziten, pierwszy i jedyny nilotynib bez ograniczeń dotyczących posiłków, wskazany dla dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Filadelfia (Ph+ CML) w fazie przewlekłej oraz dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej (CP) i fazie ostrej ( AP) z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie obejmujące imatinib. „Danziten oferuje nową opcję leczenia nilotynibem o równoważnej skuteczności co Tasigna®, ale bez wymagań dotyczących postu jak w przypadku Tasigna” – powiedział Richard Blackburn, dyrektor generalny Azurity Pharmaceuticals, Inc. „W przeciwieństwie do Tasigna, ostrzeżenie w ramce na etykiecie Danziten nie zawiera wymagań aby pacjenci mogli przyjmować leki na czczo, uwalniając pacjentów z CML od ograniczeń dotyczących posiłków”. Ustalono skuteczność leku Tasigna u osób dorosłych z nowo zdiagnozowaną Ph+ CML-CP oraz oporną lub nietolerancyjną Ph+ CML-CP i CML-AP.1 Jednakże produkt Tasigna charakteryzuje się zmienną biodostępnością, która znacznie wzrasta w przypadku przyjmowania z pokarmem. W zależności od stężenia, lek Tasigna może znacząco wydłużać odstęp QT w elektrokardiogramie powierzchniowym (EKG), jeśli jest niewłaściwie przyjmowany z posiłkiem. W związku z tym ścisłe głodzenie podczas stosowania preparatu Tasigna ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia kardiotoksyczności.2 Danziten to przeprojektowana postać nilotynibu bez ograniczeń w porze posiłków, oferująca skuteczność równoważną do preparatu Tasigna, ale z lepszą biodostępnością, umożliwiającą stosowanie niższej dawki.1,3,4 Danziten wykazuje stałą farmakokinetykę, bez klinicznie istotnych różnic w ekspozycji na nilotynib niezależnie od stanu na czczo lub rodzaju posiłku, oferując jednocześnie udowodnioną skuteczność oczekiwaną od nilotynibu.1,5,6 Dzięki optymalnej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) pacjenci mogą uzyskać głębokie odpowiedzi molekularne, a niektórzy mogą nawet osiągnąć remisję bez leczenia.7 Oczekiwana długość życia nowo zdiagnozowanych pacjentów z CP-CML, którzy zareagowali na odpowiednie leczenie, zbliża się obecnie do długości życia populacji ogólnej. Jednakże nadal istnieją wyzwania, w tym przestrzeganie przez pacjentów leczenia. Danziten może poprawić przestrzeganie zaleceń dzięki zniesieniu wymogu postu.7,8 Danziten będzie dostępny w nadchodzących tygodniach za pośrednictwem Biologics by McKesson i Limited Specialty Distribution. Pełne informacje na temat przepisywania leku, łącznie z ostrzeżeniem w ramce, można znaleźć na stronie www.Danziten.com. Azurity będzie oferować wsparcie pacjentom za pośrednictwem DanzitenCONNECT™, kompleksowego programu podlegającego warunkom, który obejmuje wsparcie po uprzedniej autoryzacji i badanie korzyści, bezpłatny pierwszy miesiąc Danziten, współpłatę w wysokości zaledwie 0 USD oraz Program pomocy pacjentowi (PAPKA).

O firmie Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Azurity specjalizuje się w dostarczaniu innowacyjnych leków wysokiej jakości, które służą pomijanym pacjentom. Dostarczamy szeroką gamę produktów do leczenia szerokiego zakresu schorzeń. Należą do nich leki przeciwinfekcyjne, leki sercowo-naczyniowe/kardiologiczne, ośrodkowego układu nerwowego/mózgowo-naczyniowe, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne i onkologiczne. Wiele naszych leków to innowacje w postaci dawek dla pacjentów o potrzebach, których nie spełniają inne dostępne produkty. Z naszych leków skorzystały miliony ludzi. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.azurity.com

Źródła:

  • 1. DANZITEN [informacje dotyczące leku]: Woburn, MA: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2024.
  • 2. Tasigna [informacje dotyczące przepisywania leku]: East Hanover, New Jersey: Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2024.
  • 3. Radich J, Mauro M, Jain P i in. Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) nowego preparatu nilotynibu. Prezentowane na: SOHO 2024 Annual World; 4-7 września 2024 r.; Houston, Teksas.
  • 4. Tan BK, Tan SB, Chen L. Problemy związane z przyjmowaniem leków związane z przestrzeganiem długoterminowych inhibitorów kinazy tyrozynowej w celu kontrolowania przewlekłej białaczki szpikowej: a badanie jakościowe. Pacjent woli przestrzeganie zasad. 2017;11:1027-1034.
  • 5. Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ i in. Remisja bez leczenia po zastosowaniu nilotynibu w pierwszej linii leczenia u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej: wyniki badania ENESTfreedom. Białaczka. 2017;31(7):1525–1531.
  • 6. Hughes TP, Saglio G, Kantarjian HM i in. Wczesna odpowiedź molekularna pozwala przewidzieć wyniki u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej leczonych nilotynibem lub imatynibem w pierwszej linii leczenia. Krew. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. Przewlekła białaczka szpikowa. Towarzystwo Białaczki i Chłoniaka; 2023. Dostęp: 29 października 2024. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT i in. Zalecenia European LeukemiaNet 2020 dotyczące leczenia przewlekłej białaczki szpikowej. Białaczka. 2020;34(4):966-984.

    • Źródło: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    Wysłano : 2024-11-18 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe