FDA aprova comprimidos de Danziten (nilotinibe), o primeiro e único nilotinibe sem restrições às refeições

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FDA aprova comprimidos de Danziten (nilotinib), o primeiro e único nilotinib sem restrições às refeições

WOBURN, Massachusetts. 14 de novembro de 2024 – A Azurity Pharmaceuticals anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA Administração (FDA) aprovou Danziten, o primeiro e único nilotinibe sem restrições de horário de refeição indicado para pacientes adultos com leucemia mieloide crônica positiva para cromossomo Filadélfia recém-diagnosticada (LMC Ph +) em fase crônica e pacientes adultos com fase crônica (FC) e fase aguda ( AP) resistentes ou intolerantes à terapia anterior que incluía imatinibe. “Danziten oferece uma nova opção de tratamento com nilotinibe com eficácia equivalente ao Tasigna®, mas sem os requisitos de jejum do Tasigna”, disse Richard Blackburn, CEO da Azurity Pharmaceuticals, Inc. para os pacientes tomarem seus medicamentos em jejum, liberando os pacientes com LMC das restrições às refeições.” Tasigna estabeleceu eficácia em adultos com LMC Ph+-FC recém-diagnosticada e LMC Ph+-FC e LMC-FC resistentes ou intolerantes.1 No entanto, Tasigna tem biodisponibilidade variável que aumenta consideravelmente quando tomado com alimentos. De forma dependente da concentração, Tasigna pode prolongar significativamente o intervalo QT no eletrocardiograma de superfície (ECG) quando tomado de forma inadequada com alimentos. Como tal, o jejum rigoroso com Tasigna é crucial para evitar cardiotoxicidade.2 Danziten é uma formulação reprojetada de nilotinib sem restrições às refeições que oferece eficácia equivalente ao Tasigna, mas com biodisponibilidade melhorada, permitindo uma dose mais baixa.1,3,4 Danziten demonstra farmacocinética consistente, sem diferenças clinicamente significativas na exposição ao nilotinibe, independentemente do estado de jejum ou tipo de refeição, ao mesmo tempo que oferece a eficácia comprovada esperada do nilotinibe.1,5,6 Com a terapia ideal com inibidor de tirosina quinase (TKI), os pacientes podem obter respostas moleculares profundas, e alguns podem até atingir a remissão sem tratamento.7 A esperança de vida dos doentes recém-diagnosticados com LMC-FC que responderam ao tratamento adequado aproxima-se agora da da população em geral. No entanto, os desafios permanecem, incluindo a adesão do paciente ao tratamento. Danziten tem o potencial de melhorar a adesão devido à remoção dos requisitos de jejum.7,8 Danziten estará disponível nas próximas semanas através da Biologics by McKesson e Limited Speciality Distribution. Para obter informações completas sobre prescrição, incluindo advertências em caixa, visite www.Danziten.com. A Azurity oferecerá suporte ao paciente através do DanzitenCONNECT™, um programa abrangente, sujeito aos termos e condições, que inclui suporte de Autorização Prévia e Investigação de Benefícios, um primeiro mês gratuito de Danziten, um copagamento de apenas US$ 0 e um Programa de Assistência ao Paciente (PAP).

Sobre a Azurity Pharmaceuticals, Inc.

A Azurity é especializada no fornecimento de medicamentos inovadores e de alta qualidade que atendem pacientes negligenciados. Fornecemos um grande número de produtos para tratar uma ampla gama de condições médicas. Estes incluem medicamentos anti-infecciosos, cardiovasculares/cardiológicos, do sistema nervoso central/cerebrovascular, endocrinológicos, gastrointestinais, imunológicos e oncológicos. Muitos dos nossos medicamentos são inovações em termos de dosagem para pacientes com necessidades que não são atendidas por outros produtos disponíveis. Nossos medicamentos beneficiaram milhões de pessoas. Para mais informações, visite www.azurity.com

Fontes:

  • 1. DANZITEN [informações de prescrição]: Woburn, MA: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2024.
  • 2. Tasigna [informações de prescrição]: East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2024.
  • 3. Radich J, Mauro M, Jain P, et al. Modelagem farmacocinética populacional (PopPK) para uma nova formulação de nilotinibe. Apresentado em: SOHO 2024 Annual World; 4 a 7 de setembro de 2024; Houston, TX.
  • 4. Tan BK, Tan SB, Chen L. Questões relacionadas à medicação associadas à adesão aos inibidores de tirosina quinase de longo prazo para controlar a leucemia mieloide crônica: a estudo qualitativo. Paciente prefere adesão. 2017;11:1027-1034.
  • 5. Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ, et al. Remissão sem tratamento após nilotinibe de primeira linha em pacientes com leucemia mieloide crônica em fase crônica: resultados do estudo ENESTfreedom. Leucemia. 2017;31(7):1525-1531.
  • 6. Hughes TP, Saglio G, Kantarjian HM, et al. A resposta molecular precoce prediz resultados em pacientes com leucemia mieloide crônica em fase crônica tratados com nilotinibe ou imatinibe de linha de frente. Sangue. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. Leucemia Mieloide Crônica. Sociedade de Leucemia e Linfoma; 2023. Acessado em 29 de outubro de 2024. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, et al. Recomendações da European LeukemiaNet 2020 para o tratamento da leucemia mieloide crónica. Leucemia. 2020;34(4):966-984.

    • Fonte: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    Postou : 2024-11-18 06:00

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