FDA aprobă tabletele Danziten (nilotinib), primul și singurul nilotinib fără restricții la timpul mesei

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă comprimatele Danziten (nilotinib), primul și singurul nilotinib fără restricții la timpul mesei

WOBURN, Mass. 14 noiembrie 2024 – Azurity Pharmaceuticals a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administrația (FDA) a aprobat Danziten, primul și singurul nilotinib fără restricții privind timpul mesei, indicat pentru pacienții adulți cu leucemie mieloidă cronică (LMC Ph+) nou diagnosticată cu cromozom Philadelphia pozitiv la pacienții în fază cronică și adulți cu fază cronică (PC) și fază acută (AP) rezistenți sau intoleranți la terapia anterioară care a inclus imatinib. „Danziten oferă o nouă opțiune de tratament cu nilotinib cu o eficacitate echivalentă cu Tasigna®, dar fără cerințele de post ale Tasigna”, a declarat Richard Blackburn, CEO al Azurity Pharmaceuticals, Inc. „Spre deosebire de Tasigna, avertismentul din caseta de pe eticheta Danziten nu are nicio cerință. pentru ca pacienții să-și ia medicamentele într-o stare de post, eliberând pacienții cu LMC de restricțiile la timpul mesei.” Tasigna și-a stabilit eficacitatea la adulții cu LMC-CP Ph+ nou diagnosticat și LMC-CP Ph+ rezistente sau intolerante și LMC-AP.1 Cu toate acestea, Tasigna are o biodisponibilitate variabilă care crește considerabil atunci când este administrată cu alimente. Într-o manieră dependentă de concentrație, Tasigna poate prelungi semnificativ intervalul QT pe electrocardiograma de suprafață (ECG) atunci când este administrat inadecvat cu alimente. Ca atare, postul strict cu Tasigna este esențial pentru a evita cardiotoxicitatea.2 Danziten este o formulă reproiectată de nilotinib fără restricții de masă, care oferă o eficacitate echivalentă cu Tasigna, dar cu o biodisponibilitate îmbunătățită, permițând o doză mai mică.1,3,4 Danziten demonstrează farmacocinetică consecventă, fără diferențe semnificative clinic în ceea ce privește expunerea la nilotinib, indiferent de starea de repaus alimentar sau tipul de masă, oferind în același timp cele dovedite. eficacitatea așteptată de la nilotinib.1,5,6 Cu terapia optimă cu inhibitori ai tirozin kinazei (TKI), pacienții pot obține răspunsuri moleculare profunde, iar unii pot obține chiar o remisiune fără tratament.7 Speranța de viață a pacienților cu CP-CML nou diagnosticați care au răspuns la un tratament adecvat se apropie acum de cel al populației generale. Cu toate acestea, rămân provocări, inclusiv aderarea pacientului la tratament. Danziten are potențialul de a îmbunătăți aderența datorită eliminării cerințelor de post.7,8 Danziten va fi disponibil în săptămânile următoare prin Biologics by McKesson și Limited Specialty Distribution. Pentru informații complete de prescriere, inclusiv avertismente în casete, vă rugăm să vizitați www.Danziten.com. Azurity va oferi suport pacientului prin DanzitenCONNECT™, un program cuprinzător, care se supune termenilor și condițiilor, care include asistență pentru autorizare prealabilă și investigarea beneficiilor, o primă lună gratuită de Danziten, o co-plată de până la 0 USD și un program de asistență pentru pacient. (PAP).

Despre Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Azurity este specializată în furnizarea de medicamente inovatoare, de înaltă calitate, care deservesc pacienții ignorați. Furnizăm un număr mare de produse pentru tratarea unei game largi de afecțiuni medicale. Acestea includ medicamente antiinfecțioase, cardiovasculare/cardiologie, pentru sistemul nervos central/cerebrovasculare, endocrinologice, gastrointestinale, imunologice și oncologice. Multe dintre medicamentele noastre sunt inovații în formă de doză pentru pacienții cu nevoi care nu sunt satisfăcute de alte produse disponibile. Medicamentele noastre au beneficiat milioane de oameni. Pentru mai multe informații, vizitați www.azurity.com

Surse:

  • 1. DANZITEN [informații de prescripție]: Woburn, MA: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2024.
  • 2. Tasigna [informații de prescripție]: East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2024.
  • 3. Radich J, Mauro M, Jain P, et al. Modelarea farmacocinetică a populației (PopPK) pentru o nouă formulare de nilotinib. Prezentat la: SOHO 2024 Annual World; 4-7 septembrie 2024; Houston, TX.
  • 4. Tan BK, Tan SB, Chen L. Probleme legate de medicamente asociate cu aderarea la inhibitorii tirozin kinazei pe termen lung pentru controlul leucemiei mieloide cronice: a studiu calitativ. Pacientul preferă aderența. 2017;11:1027-1034.
  • 5. Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ, et al. Remisie fără tratament după nilotinib în primă linie la pacienții cu leucemie mieloidă cronică în fază cronică: rezultate din studiul ENESTfreedom. leucemie. 2017;31(7):1525-1531.
  • 6. Hughes TP, Saglio G, Kantarjian HM, et al. Răspunsul molecular precoce prezice rezultatele la pacienții cu leucemie mieloidă cronică în fază cronică tratați cu nilotinib sau imatinib în primă linie. Sânge. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. Leucemie mieloidă cronică. Societatea de leucemie și limfom; 2023. Accesat 29 octombrie 2024. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, et al. Recomandări European LeukemiaNet 2020 pentru tratarea leucemiei mieloide cronice. leucemie. 2020;34(4):966-984.

    • Sursa: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    Postat : 2024-11-18 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare