FDA одобрило таблетки Данзитен (нилотиниб) — первый и единственный нилотиниб без ограничений по времени приема

Следите за Drugslib на

FDA одобрило таблетки Данзитена (нилотиниба) — первый и единственный нилотиниб без ограничений по времени приема

УОБЕРН, Массачусетс, 14 ноября 2024 г. – Компания Azurity Pharmaceuticals объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США Администрация (FDA) одобрила Данзитен, первый и единственный нилотиниб без ограничений по времени приема пищи, показанный для взрослых пациентов с впервые диагностированным заболеванием. Хронический миелолейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ХМЛ) у пациентов с хронической фазой и у взрослых пациентов с хронической фазой (ХФ) и острой фазой (ОП), резистентными или непереносимыми к предшествующей терапии, включающей иматиниб. «Данцитен предлагает новый вариант лечения нилотинибом с эффективностью, эквивалентной Тасигне®, но без требований к голоданию, как у Тасигны», — сказал Ричард Блэкберн, генеральный директор Azurity Pharmaceuticals, Inc. «В отличие от Тасигны, предупреждение в рамке на этикетке Данзитена не содержит требований чтобы пациенты могли принимать лекарства натощак, освобождая пациентов с ХМЛ от ограничений во времени приема пищи». Тасигна доказала свою эффективность у взрослых с впервые диагностированным Ph+ ХМЛ-ХФ и резистентными или непереносимыми Ph+ ХМЛ-ХФ и ХМЛ-АР.1 Однако Тасигна имеет вариабельную биодоступность, которая значительно увеличивается при приеме с пищей. В зависимости от концентрации Тасигна может значительно удлинять интервал QT на поверхностной электрокардиограмме (ЭКГ) при неправильном приеме с пищей. Таким образом, строгое голодание при приеме Тасигны имеет решающее значение для предотвращения кардиотоксичности.2 Данзитен представляет собой модернизированную форму нилотиниба без ограничений по времени приема пищи, которая предлагает эквивалентную эффективность Тасигне, но с улучшенной биодоступностью, что позволяет использовать более низкую дозу.1,3,4 Данзитен демонстрирует стабильная фармакокинетика без клинически значимых различий в воздействии нилотиниба независимо от состояния натощак или типа приема пищи, обеспечивая при этом доказанную эффективность, ожидаемую от нилотиниба.1,5,6 При оптимальной терапии ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) пациенты могут достичь глубокого молекулярного ответа, а некоторые могут даже достичь ремиссии без лечения. население. Однако остаются проблемы, включая приверженность пациентов к лечению. Данзитен имеет потенциал для улучшения соблюдения режима лечения за счет отмены требований к голоданию.7,8 Данзитен будет доступен в ближайшие недели через Biologics от McKesson и Limited Specialty Distribution. Полную информацию о назначении, включая предупреждение в рамке, можно найти на сайте www.Danziten.com. Azurity будет предлагать поддержку пациентам через DanzitenCONNECT™, комплексную программу, в соответствии с положениями и условиями, которая включает поддержку предварительного разрешения и исследование льгот, бесплатный первый месяц Danziten, доплату всего в 0 долларов США и программу помощи пациентам. (ПАП).

О компании Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Azurity специализируется на предоставлении инновационных, высококачественных лекарств, предназначенных для пациентов, которым не уделяется должного внимания. Мы поставляем большое количество продуктов для лечения широкого спектра заболеваний. К ним относятся противоинфекционные, сердечно-сосудистые/кардиологические, центральные/цереброваскулярные, эндокринологические, желудочно-кишечные, иммунологические и онкологические препараты. Многие из наших лекарств представляют собой инновационные лекарственные формы для пациентов, потребности которых не удовлетворяются другими доступными продуктами. Наши лекарства принесли пользу миллионам людей. Для получения дополнительной информации посетите www.azurity.com

Источники:

  • 1. ДАНЗИТЕН [информация о назначении]: Воберн, Массачусетс: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2024.
  • 2. Тасигна [информация о назначении]: Восточный Ганновер, Нью-Джерси: Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2024.
  • 3. Радич Дж., Мауро М., Джайн П. и др. Популяционное фармакокинетическое моделирование (PopPK) нового состава нилотиниба. Представлено на ежегодном мероприятии SOHO 2024; 4–7 сентября 2024 г.; Хьюстон, Техас.
  • 4. Тан Б.К., Тан С.Б., Чен Л. Проблемы, связанные с приемом лекарств, связанные с приверженностью к длительному приему ингибиторов тирозинкиназы для контроля хронического миелолейкоза: а качественное исследование. Пациенты предпочитают приверженность. 2017;11:1027-1034.
  • 5. Хоххаус А., Масси Т., Джайлс Ф.Дж. и др. Ремиссия без лечения после применения нилотиниба первой линии у пациентов с хроническим миелолейкозом в хронической фазе: результаты исследования ENESTfreedom. Лейкемия. 2017;31(7):1525-1531.
  • 6. Хьюз Т.П., Сальо Г., Кантарджян Х.М. и др. Ранний молекулярный ответ предсказывает исходы у пациентов с хроническим миелолейкозом в хронической фазе, получающих передовые нилотиниб или иматиниб. Кровь. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. Хронический миелолейкоз. Общество лейкемии и лимфомы; 2023. По состоянию на 29 октября 2024 г. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, Баккарани М., Сильвер РТ и др. Рекомендации European LeukemiaNet 2020 по лечению хронического миелолейкоза. Лейкемия. 2020;34(4):966-984.

    • Источник: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    Опубликовано : 2024-11-18 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова