FDA, Yemek Zamanı Kısıtlaması Olmayan İlk ve Tek Nilotinib Olan Danziten (nilotinib) Tabletlerini Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Yemek Zamanı Kısıtlaması Olmayan İlk ve Tek Nilotinib Olan Danziten (nilotinib) Tabletleri Onayladı

WOBURN, Mass. 14 Kasım 2024 – Azurity Pharmaceuticals bugün ABD Gıda ve İlaç İdare (FDA), yeni teşhis edilen Philadelphia kromozomu pozitif kronik yetişkin hastalar için yemek zamanı kısıtlaması belirtilmeyen ilk ve tek nilotinib olan Danziten'i onayladı. Kronik fazda miyeloid lösemi (Ph+ KML) ve kronik faz (CP) ve akut faz (AP) olan, imatinib içeren önceki tedaviye dirençli veya intoleransı olan yetişkin hastalarda. Azurity Pharmaceuticals, Inc. CEO'su Richard Blackburn, "Danziten, Tasigna® ile eşdeğer etkinliğe sahip, ancak Tasigna'nın oruç gereklilikleri olmayan yeni bir nilotinib tedavi seçeneği sunuyor" dedi. "Tasigna'dan farklı olarak, Danziten etiketindeki kutulu uyarının herhangi bir zorunluluğu yok" Hastaların ilaçlarını açken almaları, KML hastalarını yemek zamanı kısıtlamalarından kurtarıyor." Tasigna'nın yeni teşhis edilen Ph+ CML-CP'li ve dirençli veya intoleransı Ph+ CML-CP ve CML-AP'li yetişkinlerde etkililiği kanıtlanmıştır.1 Bununla birlikte, Tasigna'nın yiyecekle birlikte alındığında önemli ölçüde artan değişken biyoyararlanımı vardır. Konsantrasyona bağlı olarak Tasigna, gıdayla birlikte uygunsuz şekilde alındığında yüzey elektrokardiyogramında (EKG) QT aralığını önemli ölçüde uzatabilir. Bu nedenle, Tasigna ile sıkı oruç tutmak, kardiyotoksisiteyi önlemek için çok önemlidir.2 Danziten, Tasigna'ya eşdeğer etkinlik sunan, ancak daha düşük bir doza izin veren gelişmiş biyoyararlanıma sahip, yemek zamanı kısıtlaması olmayan, yeniden tasarlanmış bir nilotinib formülasyonudur.1,3,4 Danziten şunu göstermektedir: Açlık durumu veya yemek türü ne olursa olsun nilotinib maruziyetinde klinik olarak anlamlı farklar olmaksızın tutarlı farmakokinetik ve aynı zamanda nilotinibden beklenen kanıtlanmış etkinliği sunar. nilotinib.1,5,6 Optimum tirozin kinaz inhibitörü (TKI) tedavisi ile hastalar derin moleküler yanıtlara ulaşabilir ve hatta bazıları tedavi gerektirmeden remisyona bile ulaşabilir.7 Uygun tedaviye yanıt veren yeni tanı almış CP-KML hastalarının yaşam beklentisi tedavi artık genel popülasyonunkine yaklaşıyor. Ancak hastanın tedaviye uyumu da dahil olmak üzere zorluklar devam etmektedir. Danziten, oruç tutma zorunluluğunun kaldırılması nedeniyle uyumu artırma potansiyeline sahiptir.7,8 Danziten, önümüzdeki haftalarda Biologics by McKesson ve Limited Speciality Distribution aracılığıyla satışa sunulacak. Kutulu uyarı dahil tüm reçeteleme bilgileri için lütfen www.Danziten.com adresini ziyaret edin. Azurity, şartlar ve koşullara tabi olan ve Ön Yetkilendirme desteği ve Fayda Araştırmasını, Danziten'in ücretsiz ilk ayını, 0 $ kadar küçük bir ortak ödemeyi ve Hasta Yardım Programını içeren kapsamlı bir program olan DanzitenCONNECT™ aracılığıyla hasta desteği sunacak (PAP).

Azurity Pharmaceuticals, Inc. Hakkında

Azurity, gözden kaçan hastalara hizmet veren yenilikçi, yüksek kaliteli ilaçlar sağlamada uzmanlaşmıştır. Çok çeşitli tıbbi durumları tedavi etmek için çok sayıda ürün tedarik ediyoruz. Bunlar anti-enfektif, kardiyovasküler/kardiyoloji, merkezi sinir sistemi/serebrovasküler, endokrinoloji, gastrointestinal, immünoloji ve onkoloji ilaçlarını içerir. İlaçlarımızın çoğu, mevcut diğer ürünler tarafından karşılanmayan ihtiyaçları olan hastalar için doz biçimindeki yeniliklerdir. İlaçlarımızdan milyonlarca insan yararlandı. Daha fazla bilgi için www.azurity.com adresini ziyaret edin

Kaynaklar:

  • 1. DANZITEN [reçete yazma bilgisi]: Woburn, MA: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2024.
  • 2. Tasigna [reçete yazma bilgisi]: East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2024.
  • 3. Radich J, Mauro M, Jain P, ve diğerleri. Yeni bir nilotinib formülasyonu için popülasyon farmakokinetiği (PopPK) modellemesi. Sunum yeri: SOHO 2024 Yıllık Dünya; 4-7 Eylül 2024; Houston, TX.
  • 4. Tan BK, Tan SB, Chen L. Kronik miyeloid löseminin kontrolü için uzun vadeli tirozin kinaz inhibitörlerine bağlılıkla ilişkili ilaçla ilgili sorunlar: a niteliksel çalışma. Hasta Bağlılığı Tercih Eder. 2017;11:1027-1034.
  • 5. Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ, et al. Kronik fazda kronik miyeloid lösemili hastalarda ön saf nilotinib sonrası tedavi gerektirmeyen remisyon: ENESTfreedom çalışmasının sonuçları. Lösemi. 2017;31(7):1525-1531.
  • 6. Hughes TP, Saglio G, Kantarjian HM, et al. Erken moleküler yanıt, ön saf nilotinib veya imatinib ile tedavi edilen kronik fazdaki kronik miyeloid lösemili hastalarda sonuçları öngörür. Kan. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. Kronik Miyeloid Lösemi. Lösemi ve Lenfoma Derneği; 2023. Erişim tarihi: 29 Ekim 2024. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, ve diğerleri. Kronik miyeloid löseminin tedavisi için Avrupa LeukemiaNet 2020 önerileri. Lösemi. 2020;34(4):966-984.

    • Kaynak: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    Gönderildi : 2024-11-18 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler