FDA схвалило таблетки Данзітен (нілотиніб), перший і єдиний нілотиніб без обмежень під час їжі

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило таблетки Данзітен (нілотиніб), перший і єдиний нілотиніб без обмежень щодо часу прийому їжі

ВОБЕРН, Массачусетс, 14 листопада 2024 р. – Azurity Pharmaceuticals оголосила сьогодні, що У.С. Адміністрація (FDA) схвалила Данзітен, перший і єдиний нілотиніб без обмежень під час прийому їжі, показаний для дорослі пацієнти з нещодавно діагностованою хронічною мієлоїдною лейкемією (Ph+ ХМЛ) із позитивною філадельфійською хромосомою в хронічній фазі та дорослі пацієнти з хронічною фазою (ХФ) і гострою фазою (ГФ), резистентними або непереносимими до попередньої терапії, яка включала іматиніб. «Данзітен пропонує новий варіант лікування нілотинібом з еквівалентною ефективністю до Tasigna®, але без вимог щодо голодування Tasigna», — сказав Річард Блекберн, генеральний директор Azurity Pharmaceuticals, Inc. щоб пацієнти приймали свої ліки натщесерце, звільняючи пацієнтів з ХМЛ від обмежень на час їжі». Доведено ефективність Tasigna у дорослих із нещодавно діагностованою Ph+ CML-CP та резистентною або непереносимою Ph+ CML-CP та CML-AP.1 Однак Tasigna має змінну біодоступність, яка значно збільшується при прийомі з їжею. Залежно від концентрації Tasigna може значно подовжувати інтервал QT на поверхневій електрокардіограмі (ЕКГ), якщо її приймати з їжею. Таким чином, суворе голодування при застосуванні Tasigna має вирішальне значення для уникнення кардіотоксичності.2 Данзітен – це оновлена ​​форма нілотинібу без обмежень під час прийому їжі, яка забезпечує еквівалентну ефективність до Tasigna, але з покращеною біодоступністю, дозволяючи застосовувати нижчу дозу.1,3,4 Данзітен демонструє постійна фармакокінетика, без клінічно значущих відмінностей у експозиції нілотинібу незалежно від голодування стану або типу прийому їжі, водночас пропонуючи доведену ефективність, очікувану від нілотинібу.1,5,6 Завдяки оптимальній терапії інгібітором тирозинкінази (ІТК) пацієнти можуть досягти глибоких молекулярних відповідей, а деякі навіть можуть досягти ремісії без лікування.7 Очікувана тривалість життя пацієнтів із нещодавно діагностованим ХП-ХМЛ, які відповіли на відповідне лікування, тепер наближається до показника в загальній популяції. Проте залишаються проблеми, зокрема прихильність пацієнтів до лікування. Данзітен має потенціал для покращення прихильності через скасування вимог щодо голодування.7,8 Данзітен буде доступний найближчими тижнями через Biologics by McKesson та Limited Speciality Distribution. Щоб отримати повну інформацію про призначення, включаючи попередження в рамці, відвідайте www.Danziten.com. Azurity запропонує підтримку пацієнтів через DanzitenCONNECT™, комплексну програму, що відповідає умовам і положенням, яка включає підтримку попередньої авторизації та дослідження переваг, безкоштовний перший місяць використання Danziten, доплату всього за 0 доларів США та програму допомоги пацієнтам (PAP).

Про Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Azurity спеціалізується на постачанні інноваційних високоякісних ліків, які обслуговують пацієнтів, яких не враховують. Ми постачаємо велику кількість продуктів для лікування широкого спектру захворювань. До них належать протиінфекційні, серцево-судинні/кардіологічні препарати, ліки від центральної нервової системи/цереброваскулярні, ендокринологічні, шлунково-кишкові, імунологічні та онкологічні ліки. Багато наших ліків є інноваційними лікарськими формами для пацієнтів, потреби яких не задовольняються іншими доступними продуктами. Наші ліки принесли користь мільйонам людей. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.azurity.com

Джерела:

  • 1. DANZITEN [інформація про призначення]: Woburn, MA: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2024.
  • 2. Tasigna [інформація про призначення]: Східний Ганновер, Нью-Джерсі: Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2024.
  • 3. Radich J, Mauro M, Jain P та ін. Популяційне фармакокінетичне моделювання (PopPK) для нової форми нілотинібу. Представлено на: SOHO 2024 Annual World; 4-7 вересня 2024 р.; Х’юстон, штат Техас.
  • 4. Тан Б.К., Тан С.Б., Чен Л. Проблеми, пов’язані з прийомом ліків, пов’язані з дотриманням тривалого прийому інгібіторів тирозинкінази для контролю хронічної мієлоїдної лейкемії: a якісне дослідження. Пацієнт віддає перевагу прихильності. 2017; 11:1027-1034.
  • 5. Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ та ін. Ремісія без лікування після першої лінії лікування нілотинібом у пацієнтів із хронічною мієлоїдною лейкемією в хронічній фазі: результати дослідження ENESTfreedom. Лейкемія. 2017;31(7):1525-1531.
  • 6. Hughes TP, Saglio G, Kantarjian HM та ін. Рання молекулярна відповідь передбачає результати у пацієнтів із хронічною мієлоїдною лейкемією в хронічній фазі, які отримували першу лінію нілотинібу або іматинібу. Кров. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. Хронічний мієлоїдний лейкоз. Товариство лейкемії та лімфоми; 2023. Доступ 29 жовтня 2024. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT та ін. Рекомендації European LeukemiaNet 2020 щодо лікування хронічного мієлоїдного лейкозу. Лейкемія. 2020;34(4):966-984.

    • Джерело: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    Опубліковано : 2024-11-18 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова