وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Darzalex Faspro لعلاج المايلوما المتعددة

اتبع Drugslib على

تمت المراجعة طبيًا بواسطة Drugs.com.

بواسطة Lori Solomon HealthDay Reporter

الأربعاء، 7 أغسطس 2024 - وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دارزالكس فاسبرو (daratumumab وhyaluronidase-fihj) بالاشتراك مع بورتيزوميب وليناليدوميد وديكساميثازون (D-VRd) للتحريض والتوحيد في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة التي تم تشخيصها حديثًا (MM) والمؤهلة لإجراء عملية زرع الخلايا الجذعية الذاتية (ASCT).

استندت الموافقة إلى تجربة المرحلة 3 التي تقارن فعالية وسلامة D-VRd أثناء الحث والدمج مقابل VRd أثناء الحث والدمج في المرضى الذين يعانون من MM المؤهلين للحصول على ASCT. وأظهرت النتائج تحسنا كبيرا في نقطة النهاية الأولية للبقاء على قيد الحياة خالية من التقدم (نسبة الخطر، 0.40). بالمقارنة مع VRd (32.5 بالمائة)، كانت معدلات سلبية الحد الأدنى من الأمراض المتبقية (MRD) 57.5 بالمائة، وكانت معدلات سلبية D-VRd وMRD في المرضى الذين لديهم استجابة كاملة أو أفضل 76.6 مقابل 58.5 بالمائة.

كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20 بالمائة) مع D-VRd هي الاعتلال العصبي المحيطي، والتعب، والوذمة، والحمى، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، والإمساك، والإسهال، وآلام العضلات والعظام، والأرق، والطفح الجلدي.

"للورم النقوي المتعدد مسار سريري متنوع للغاية بين المرضى وفي كل مريض على حدة، وهناك حاجة مستمرة للابتكار والعلاجات التي تستخدم أهدافًا ومجموعات مختلفة لتزويد المرضى بخيارات العلاج عند التشخيص وطوال فترة مرضهم". وقالت أمريتا كريشنان، دكتوراه في الطب، من مركز جودي وبرنارد بريسكين للورم النقوي المتعدد في مدينة الأمل في دوارتي، كاليفورنيا، في بيان. "توفر بيانات الفعالية التي تدعم هذا النظام الرباعي الجديد، جنبًا إلى جنب مع ملف تعريف السلامة والتحمل الخاص به، دليلاً دامغًا على أن إضافة D-VRd عند التشخيص الأولي مقارنةً بـ VRd يمكن أن يؤدي إلى تعميق الاستجابات وإطالة فترات الهدوء في سياق زرع الخلايا الجذعية الذاتية."

تم منح الموافقة على Darzalex Faspro لشركة Johnson & Johnson.

مزيد من المعلومات

إخلاء المسؤولية: توفر البيانات الإحصائية في المقالات الطبية اتجاهات عامة ولا تتعلق بالأفراد. يمكن أن تختلف العوامل الفردية بشكل كبير. اطلب دائمًا المشورة الطبية المخصصة لاتخاذ قرارات الرعاية الصحية الفردية.

المصدر: HealthDay

نشر : 2024-08-08 07:15

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية