FDA genehmigt Darzalex Faspro zur Behandlung des Multiplen Myeloms

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Von Lori Solomon HealthDay Reporter

MITTWOCH, 7. August 2024 – Die U.S. Food and Drug Administration hat Darzalex Faspro (Daratumumab und Hyaluronidase-fihj) in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (D-VRd) zur Induktion und Konsolidierung bei Patienten mit zugelassen neu diagnostiziertes multiples Myelom (MM), die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

Die Zulassung basierte auf einer Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von D-VRd während der Induktion und Konsolidierung mit verglichen wurde VRd während der Induktion und Konsolidierung bei Patienten mit MM, die für eine ASCT in Frage kommen. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Verbesserung des primären Endpunkts des progressionsfreien Überlebens (Hazard Ratio 0,40). Im Vergleich zu VRd (32,5 Prozent) lagen die Negativitätsraten der minimalen Resterkrankung (MRD) bei D-VRd bei 57,5 ​​Prozent und die MRD-Negativitätsraten bei Patienten mit vollständigem Ansprechen oder besser betrugen 76,6 gegenüber 58,5 Prozent.

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 Prozent) bei D-VRd waren periphere Neuropathie, Müdigkeit, Ödeme, Fieber, Infektionen der oberen Atemwege, Verstopfung, Durchfall, Schmerzen des Bewegungsapparates, Schlaflosigkeit und Hautausschlag.

„Das multiple Myelom weist bei Patienten und bei jedem einzelnen Patienten einen sehr unterschiedlichen klinischen Verlauf auf, und es besteht ein anhaltender Bedarf an Innovationen und Therapien, die unterschiedliche Ziele und Kombinationen nutzen, um Patienten Behandlungsoptionen bei der Diagnose und im gesamten Krankheitsverlauf zu bieten.“ sagte Amrita Y. Krishnan, M.D., vom Judy and Bernard Briskin Multiple Myeloma Center in City of Hope in Duarte, Kalifornien, in einer Erklärung. „Die Wirksamkeitsdaten, die diese neue Vierlingstherapie unterstützen, liefern in Kombination mit ihrem etablierten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil überzeugende Beweise dafür, dass die Zugabe von D-VRd bei der Erstdiagnose im Vergleich zu VRd das Ansprechen vertiefen und Remissionen im Zusammenhang mit der autologen Stammzelltransplantation verlängern kann.“

Die Genehmigung für Darzalex Faspro wurde Johnson & Johnson erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-08-08 07:15

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