Η FDA εγκρίνει το Darzalex Faspro για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος

Ακολουθήστε το Drugslib

Έλεγχος ιατρικής από την Drugs.com.

Από την Lori Solomon HealthDay Reporter

ΤΕΤΑΡΤΗ, 7 Αυγούστου 2024 -- Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Darzalex Faspro (δαρατουμουμάμπη και υαλουρονιδάση-fihj) σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (D-VRd) για επαγωγή και ενδυνάμωση σε ασθενείς νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα (MM) που είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων (ASCT).

Η έγκριση βασίστηκε σε μια δοκιμή φάσης 3 που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του D-VRd κατά την επαγωγή και την ενοποίηση με VRd κατά την επαγωγή και την ενοποίηση σε ασθενείς με ΜΜ που είναι κατάλληλοι για ASCT. Τα ευρήματα έδειξαν σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον τελικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (αναλογία κινδύνου, 0,40). Σε σύγκριση με το VRd (32,5 τοις εκατό), τα ποσοστά αρνητικότητας ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου (MRD) ήταν 57,5 ​​τοις εκατό με τα ποσοστά αρνητικότητας D-VRd και MRD σε ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση ή καλύτερα ήταν 76,6 έναντι 58,5 τοις εκατό.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20 τοις εκατό) με το D-VRd ήταν περιφερική νευροπάθεια, κόπωση, οίδημα, πυρεξία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μυοσκελετικός πόνος, αϋπνία και εξάνθημα.

"Το πολλαπλό μυέλωμα έχει μια εξαιρετικά ποικίλη κλινική πορεία μεταξύ των ασθενών και σε κάθε ασθενή ξεχωριστά, και υπάρχει συνεχής ανάγκη για καινοτομίες και θεραπείες που χρησιμοποιούν διαφορετικούς στόχους και συνδυασμούς για να παρέχουν στους ασθενείς επιλογές θεραπείας κατά τη διάγνωση και καθ' όλη τη διάρκεια της νόσου." Η Amrita Y. Krishnan, M.D., από το Κέντρο πολλαπλού μυελώματος Judy and Bernard Briskin στο City of Hope στο Duarte της Καλιφόρνια, είπε σε μια δήλωση. «Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που υποστηρίζουν αυτό το νέο σχήμα τετραπλής, σε συνδυασμό με το καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας, παρέχουν πειστικές αποδείξεις ότι η προσθήκη D-VRd κατά την αρχική διάγνωση σε σύγκριση με το VRd μπορεί να εμβαθύνει τις αποκρίσεις και να παρατείνει τις υφέσεις στο πλαίσιο της μεταμόσχευσης αυτόλογων βλαστοκυττάρων».

Έγκριση του Darzalex Faspro χορηγήθηκε στην Johnson & Johnson.

Περισσότερες πληροφορίες

Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2024-08-08 07:15

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά