La FDA aprueba Darzalex Faspro para el tratamiento del mieloma múltiple

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Revisado médicamente por Drugs.com.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

MIÉRCOLES, 7 de agosto de 2024: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Darzalex Faspro (daratumumab y hialuronidasa-fihj) en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) para la inducción y consolidación en pacientes con mieloma múltiple (MM) recién diagnosticado que son elegibles para un autotrasplante de células madre (ASCT).

La aprobación se basó en un ensayo de fase 3 que comparó la eficacia y seguridad de D-VRd durante la inducción y consolidación versus VRd durante la inducción y consolidación en pacientes con MM elegibles para ASCT. Los hallazgos mostraron una mejora significativa en el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (índice de riesgo, 0,40). En comparación con VRd (32,5 por ciento), las tasas de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM) fueron del 57,5 ​​por ciento, mientras que las tasas de negatividad de D-VRd y ERM en pacientes con respuesta completa o mejor fueron del 76,6 frente al 58,5 por ciento.

Las reacciones adversas más comunes (≥20 por ciento) con D-VRd fueron neuropatía periférica, fatiga, edema, pirexia, infección de las vías respiratorias superiores, estreñimiento, diarrea, dolor musculoesquelético, insomnio y erupción cutánea.

"El mieloma múltiple tiene un curso clínico muy variado entre los pacientes y en cada paciente individual, y existe una necesidad continua de innovación y terapias que empleen diferentes objetivos y combinaciones para brindar a los pacientes opciones de tratamiento en el momento del diagnóstico y durante el curso de su enfermedad". Amrita Y. Krishnan, M.D., del Centro de Mieloma Múltiple Judy y Bernard Briskin en City of Hope en Duarte, California, dijo en un comunicado. "Los datos de eficacia que respaldan este nuevo régimen cuatrillizo, combinados con su perfil de seguridad y tolerabilidad establecidos, proporcionan evidencia convincente de que agregar D-VRd en el momento del diagnóstico inicial en comparación con VRd puede profundizar las respuestas y prolongar las remisiones en el contexto del autotrasplante de células madre".

Se concedió la aprobación de Darzalex Faspro a Johnson & Johnson.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2024-08-08 07:15

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