La FDA approuve Darzalex Faspro pour le traitement du myélome multiple

Suivez Drugslib sur

Évalué médicalement par Drugs.com.

Par Lori Solomon HealthDay Reporter

MERCREDI 7 août 2024 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Darzalex Faspro (daratumumab et hyaluronidase-fihj) en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (D-VRd) pour l'induction et la consolidation chez les patients atteints de myélome multiple (MM) nouvellement diagnostiqué et éligibles à une greffe de cellules souches autologues (ASCT).

L'approbation était basée sur un essai de phase 3 comparant l'efficacité et l'innocuité du D-VRd pendant l'induction et la consolidation par rapport à VRd pendant l'induction et la consolidation chez les patients atteints de MM éligibles à l'ASCT. Les résultats ont montré une amélioration significative du critère d’évaluation principal de la survie sans progression (rapport de risque : 0,40). Par rapport au VRd (32,5 %), les taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) étaient de 57,5 %, tandis que les taux de négativité du D-VRd et du MRD chez les patients présentant une réponse complète ou meilleure étaient de 76,6 contre 58,5 %.

Les effets indésirables les plus courants (≥20 %) avec le D-VRd étaient la neuropathie périphérique, la fatigue, l'œdème, la pyrexie, l'infection des voies respiratoires supérieures, la constipation, la diarrhée, les douleurs musculo-squelettiques, l'insomnie et les éruptions cutanées.

« Le myélome multiple a une évolution clinique très variée parmi les patients et chez chaque patient, et il existe un besoin continu d'innovation et de thérapies employant différentes cibles et combinaisons pour offrir aux patients des options de traitement au moment du diagnostic et tout au long de l'évolution de leur maladie. » Amrita Y. Krishnan, M.D., du centre de myélome multiple Judy et Bernard Briskin de City of Hope à Duarte, en Californie, a déclaré dans un communiqué. « Les données d'efficacité soutenant ce nouveau régime quadruplet, combinées à son profil d'innocuité et de tolérabilité établi, fournissent des preuves convaincantes que l'ajout de D-VRd lors du diagnostic initial par rapport au VRd peut approfondir les réponses et prolonger les rémissions dans le contexte d'une greffe de cellules souches autologues.

L'approbation de Darzalex Faspro a été accordée à Johnson & Johnson.

Plus d'informations

Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour les décisions individuelles en matière de soins de santé.

Source : HealthDay

Publié : 2024-08-08 07:15

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Mots-clés populaires