FDA Menyetujui Darzalex Faspro untuk Mengobati Multiple Myeloma

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

RABU, 7 Agustus 2024 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menyetujui Darzalex Faspro (daratumumab dan hyaluronidase-fihj) dalam kombinasi dengan bortezomib, lenalidomide, dan deksametason (D-VRd) untuk induksi dan konsolidasi pada pasien dengan multiple myeloma (MM) yang baru didiagnosis dan memenuhi syarat untuk menjalani transplantasi sel induk autologus (ASCT).

Persetujuan ini didasarkan pada uji coba fase 3 yang membandingkan kemanjuran dan keamanan D-VRd selama induksi dan konsolidasi versus VRd selama induksi dan konsolidasi pada pasien dengan MM yang memenuhi syarat untuk ASCT. Temuan menunjukkan peningkatan yang signifikan pada titik akhir utama kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit (rasio bahaya, 0,40). Dibandingkan dengan VRd (32,5 persen), tingkat negatif penyakit sisa minimal (MRD) adalah 57,5 ​​persen, sedangkan tingkat negatif D-VRd dan MRD pada pasien dengan respons lengkap atau lebih baik adalah 76,6 berbanding 58,5 persen.

Reaksi merugikan yang paling umum (≥20 persen) dengan D-VRd adalah neuropati perifer, kelelahan, edema, demam, infeksi saluran pernapasan atas, sembelit, diare, nyeri muskuloskeletal, insomnia, dan ruam.

“Mieloma multipel memiliki perjalanan klinis yang sangat bervariasi di antara pasien dan setiap pasien, dan terdapat kebutuhan berkelanjutan akan inovasi dan terapi yang menggunakan target dan kombinasi berbeda untuk memberikan pilihan pengobatan kepada pasien saat diagnosis dan sepanjang perjalanan penyakit mereka,” Amrita Y. Krishnan, M.D., dari Judy dan Bernard Briskin Multiple Myeloma Center di City of Hope di Duarte, California, mengatakan dalam sebuah pernyataan. “Data kemanjuran yang mendukung rejimen quadruplet baru ini, dikombinasikan dengan profil keamanan dan tolerabilitasnya, memberikan bukti kuat bahwa menambahkan D-VRd pada diagnosis awal dibandingkan dengan VRd dapat memperdalam respons dan memperpanjang remisi dalam konteks transplantasi sel induk autologus.”

Persetujuan Darzalex Faspro diberikan kepada Johnson & Johnson.

Informasi Lebih Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: HealthDay

Diposting : 2024-08-08 07:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer