La FDA approva Darzalex Faspro per il trattamento del mieloma multiplo

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Di Lori Solomon HealthDay Reporter

MERCOLEDI 7 agosto 2024 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Darzalex Faspro (daratumumab e ialuronidasi-fihj) in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone (D-VRd) per l'induzione e il consolidamento in pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi idonei a un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

L'approvazione si basava su uno studio di fase 3 che confrontava l'efficacia e la sicurezza di D-VRd durante l'induzione e il consolidamento rispetto a VRd durante l'induzione e il consolidamento nei pazienti con MM eleggibili per ASCT. I risultati hanno mostrato un miglioramento significativo nell’endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (hazard ratio, 0,40). Rispetto a VRd (32,5%), i tassi di negatività per la malattia minima residua (MRD) erano del 57,5%, mentre i tassi di negatività per D-VRd e MRD nei pazienti con risposta completa o migliore erano del 76,6 contro il 58,5%.

Le reazioni avverse più comuni (≥20%) con D-VRd sono state neuropatia periferica, affaticamento, edema, piressia, infezione delle vie respiratorie superiori, costipazione, diarrea, dolore muscoloscheletrico, insonnia ed eruzione cutanea.

"Il mieloma multiplo ha un decorso clinico molto vario tra i pazienti e in ciascun singolo paziente, e vi è una continua necessità di innovazione e terapie che utilizzino bersagli e combinazioni diversi per fornire ai pazienti opzioni terapeutiche al momento della diagnosi e durante tutto il corso della malattia," Amrita Y. Krishnan, M.D., del Judy and Bernard Briskin Multiple Myeloma Center presso City of Hope a Duarte, California, ha dichiarato in una nota. "I dati di efficacia a sostegno di questo nuovo regime quadrupletto, combinati con il suo profilo consolidato di sicurezza e tollerabilità, forniscono prove convincenti che l'aggiunta di D-VRd alla diagnosi iniziale rispetto a VRd può approfondire le risposte e prolungare le remissioni nel contesto del trapianto autologo di cellule staminali".

L'approvazione di Darzalex Faspro è stata concessa a Johnson & Johnson.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-08-08 07:15

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