FDA、多発性骨髄腫の治療薬としてダーザレックス・ファスプロを承認

Drugs.com による医学的レビュー。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 8 月 7 日、水曜日 -- 米国食品医薬品局は、ダルザレックスファスプロ (ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ fihj) とボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン (D-VRd) の併用を、以下の疾患患者の寛解導入および強化を目的として承認しました。

今回の承認は、導入期および地固め期と地固め期における D-VRd の有効性と安全性を比較した第 3 相試験に基づいて行われました。 ASCT の対象となる MM 患者における導入期および地固め期の VRd。調査結果では、主要評価項目である無増悪生存期間（ハザード比、0.40）の有意な改善が示されました。 VRd (32.5 パーセント) と比較すると、D-VRd の微小残存病変 (MRD) 陰性率は 57.5 パーセントで、完全奏効以上の患者の MRD 陰性率は 76.6 対 58.5 パーセントでした。

D-VRd で最も一般的な副作用 (20% 以上) は、末梢神経障害、疲労、浮腫、発熱、上気道感染症、便秘、下痢、筋骨格系の痛み、不眠症、発疹でした。

「多発性骨髄腫には、患者間および個々の患者ごとに非常に多様な臨床経過があり、診断時および疾患の経過全体を通して患者に治療選択肢を提供するために、さまざまな標的と組み合わせを採用する革新と治療法が引き続き必要とされています。」カリフォルニア州ドゥアルテのシティ・オブ・ホープにあるジュディ＆バーナード・ブリスキン多発性骨髄腫センターのアムリタ・Y・クリシュナン医師は声明で述べた。「この新しい4剤療法を裏付ける有効性データは、その確立された安全性および忍容性プロファイルと組み合わせると、VRdと比較して初期診断時にD-VRdを追加すると、自家幹細胞移植の状況において反応を深め、寛解を延長できるという説得力のある証拠を提供します。」

Darzalex Faspro の承認はジョンソン・エンド・ジョンソン社に与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2024-08-08 07:15

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