FDA, 다발성 골수종 치료에 Darzalex Faspro 승인

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Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 8월 7일 수요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 다잘렉스 파스프로(다라투무맙 및 히알루로니다제-fihj)와 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(D-VRd)을 다음 환자의 유도 및 강화 요법으로 승인했습니다. 자가 줄기세포 이식(ASCT)을 받을 자격이 있는 새로 진단된 다발성 골수종(MM).

이번 승인은 유도 및 강화 동안 D-VRd의 효능과 안전성을 비교한 3상 시험을 기반으로 했습니다. ASCT에 적합한 MM 환자의 유도 및 강화 중 VRd. 연구 결과에 따르면 무진행 생존율의 1차 평가변수(위험비, 0.40)가 유의하게 개선된 것으로 나타났습니다. VRd(32.5%)와 비교했을 때 D-VRd의 최소 잔존 질환(MRD) 음성 비율은 57.5%였으며, 완전 반응 이상을 보인 환자의 MRD 음성 비율은 76.6% 대 58.5%였습니다.

D-VRd에 대한 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 말초 신경병증, 피로, 부종, 발열, 상기도 감염, 변비, 설사, 근골격계 통증, 불면증, 발진이었습니다.

"다발성 골수종은 환자마다 그리고 각 환자마다 매우 다양한 임상 과정을 갖고 있으며 진단 시와 질병 과정 전반에 걸쳐 환자에게 치료 옵션을 제공하기 위해 다양한 표적과 조합을 사용하는 혁신과 치료법이 계속해서 필요합니다." 캘리포니아주 두아르테에 위치한 City of Hope 소재 Judy and Bernard Briskin 다발성 골수종 센터의 Amrita Y. Krishnan 박사는 성명을 통해 이렇게 말했습니다. "이 새로운 4중 요법을 뒷받침하는 효능 데이터는 확립된 안전성 및 내약성 프로필과 결합되어 VRd와 비교하여 초기 진단 시 D-VRd를 추가하면 자가 줄기세포 이식의 맥락에서 반응을 심화시키고 완화를 연장할 수 있다는 강력한 증거를 제공합니다."

Darzalex Faspro의 승인이 Johnson & Johnson에 부여되었습니다.

추가 정보

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-08-08 07:15

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